MADRID 30 Abr. (EUROPA PRESS) -
Los titulares de medicamentos homeopáticos tienen tres meses desde hoy para comunicar a la a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) su intención de adecuarse a la orden que regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
La orden, que ha salido publicada este sábado en el Boletín Oficial del Estado (BOE), fue presentada por la ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Dolors Monsterrat, y aprobada el seno Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) con las comunidades autónomas, el pasado martes 24 de abril.
Los titulares de los medicamentos homeopáticos que no hayan comunicado a la AEMPS en la forma establecida en esta orden su intención de adecuarse a lo previsto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, no podrán comercializar dichos medicamentos, debiendo ser retirados del mercado según establece la disposición transitoria sexta del citado real decreto.
De este modo, entre los requesitos iniciales para ser evaluados por la AEMPS se pide que comuniquen si el medicamento homeopático reivindica indicación terapéutica o si se solicitará como 'sin indicaciones terapéuticas'; las condiciones de prescripción y dispensación propuestas; la composición cualitativa y cuantitativa. Se requiere la declaración completa y detallada de los componentes activos del medicamento, así como la declaración de los excipientes.
Asimismo, si alguna de las cepas de origen son 'nosodes', es decir son productos patológicos de origen humano o animal, así como los agentes patógenos o sus productos metabólicos y los productos de descomposición de órganos de origen humano o animal.
También deben informar su forma farmacéutica, la vía de administración, e indicar si el medicamento homeopático está autorizado en algún país de la Unión Europea, con especificación de cuál y de la fecha en la que fue autorizado y registrado.
Una vez llegada esta comunicación, la AEMPS tiene otros tres meses para dictar una resolución en la que establecerá la relación de medicamentos homeopáticos para los que se haya comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y fijará un calendario para que los titulares de los citados medicamentos soliciten la correspondiente autorización de comercialización.
No obstante, si transcurre dicho plazo sin haberse dictado resolución, los titulares de los medicamentos homeopáticos que hayan presentado su comunicación ante la AEMPS podrán empezar a solicitar la correspondiente autorización de comercialización. Si no se presenta la solicitud en el plazo establecido al efecto no se podrá seguir comercializando el medicamento en España, debiendo ser retirado del mercado.
Asimismo, y en el caso en el que pasen este control y salgan al mercado, aquellos que no quieran tener una indicación terapéutica tendrán que llevar en el etiquetado el aviso de que son medicamentos homeopáticos 'sin indicación terapéutica aprobada', y si quieren llevar indicación deberán pasar los mismos controles que el resto de fármacos para evaluar su eficacia.
