MADRID, 4 May. (EUROPA PRESS) -
PharmaMar ha anunciado que 'Aplidin' ha sido designado medicamento huérfano por la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.
Esta decisión se ha basado, por un lado, en el reconocimiento como medicamento huérfano concedido tanto por la Comisión Europea como la Agencia Norteamericana del medicamento en el 2004, y, por otro, en los datos proporcionados por Pharma Mar a la agencia en relación a eficacia, seguridad, calidad del medicamento y prevalencia de la enfermedad.
"Esta autorización constituye un hito importante para el tratamiento del mieloma múltiple al reconocer que 'Aplidin', con su novedoso mecanismo de acción, podría convertirse en una alternativa terapéutica", explica Luis Mora, director General de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar.
La designación de medicamento huérfano en la Unión Europea y en Suiza se otorga a medicamentos que se investigan para el tratamiento de enfermedades que afectan a menos de 5 por cada 10.000 habitantes. Esta designación proporciona al promotor una serie de incentivos entre los que se incluye la posibilidad de una evaluación prioritaria por parte de Swissmedic, la autoridad competente en Suiza.
