MADRID, 1 Jun. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de erenumab, registrado por Novartis con el nombre de 'Aimovig', para prevenir la migraña en adultos que sufren al menos cuatro días de migraña al mes.
Se trata del primer tratamiento de su clase específicamente desarrollado para prevenir la migraña, bloqueando el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP-R), que desempeña un papel esencial en la patología de la migraña. De aprobarse, 'Aimovig' será administrará una vez al mes mediante autoinyector.
"Es emocionante estar más cerca de poder ofrecer en Europa la primera terapia dirigida para prevenir la migraña. De aprobarse, los pacientes que padecen esta enfermedad podrán dejar de emplear tratamientos preventivos dirigidos a otras afecciones, a menudo asociados a mala tolerabilidad y falta de eficacia. Con 'Aimovig', los médicos podrán ofrecer a estos pacientes una opción terapéutica preventiva segura, efectiva y bien tolerada", ha comentado el CEO de Novartis Pharma, Paul Hudson.
La opinión positiva del CHMP se basa en un conjunto de datos, incluyendo cuatro estudios clínicos de fase II y III realizados en más de 2.600 pacientes que experimentaban cuatro o más días con migraña al mes. 'Aimovig' demostró beneficios clínica y estadísticamente significativos frente a placebo a la hora de reducir el número de días con migraña al mes en el espectro de la migraña, proporcionando a los pacientes más días libres de migraña.
En el programa clínico, la mitad de los pacientes con migraña episódica (4-14 días con migraña al mes) que tomaban 'Aimovig' redujeron sus días con migraña a la mitad o más, un porcentaje significativamente más alto comparado con el placebo. Asimismo, los pacientes con migraña crónica lograron una respuesta estadísticamente significativa y similar.
La eficacia, tolerabilidad y seguridad de 'Aimovig' ya ha sido evaluada en estudios clínicos en los que participaron más de 3.000 pacientes. Dicho número incluye el conjunto de datos del CHMP y otros estudios, como el 'Liberty', estudio diseñado para poblaciones difíciles de tratar, en el que los pacientes que tomaban 'Aimovig' 140 miligramos tenían tres veces más probabilidades de reducir sus días con migraña a la mitad o más, en comparación con placebo.
En todos los estudios, el perfil de seguridad y tolerabilidad de 'Aimovig' fue comparable al del placebo, incluyendo un estudio dedicado a evaluar la seguridad cardiovascular en pacientes con angina estable (inducida por ejercicio).
La Comisión Europea revisará la opinión del CHMP y emitirá su decisión definitiva, que habitualmente se produce en tres meses. Esta resolución será aplicable en los 28 estados miembros de la Unión Europea y, además, en Islandia, Noruega y Liechtenstein.
'Aimovig' recibió la aprobación de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) el 17 de mayo de 2018 y hay más solicitudes de registro en marcha con otras autoridades sanitarias de todo el mundo. Novartis ha creado un programa de acceso para 'Aimovig', como parte del compromiso de la compañía de proporcionar a los pacientes un acceso seguro e inmediato, de acuerdo con la normativa local de las autoridades sanitarias y las leyes vigentes cuando el producto no esté aún disponible.
Novartis y Amgen comercializan actualmente y de forma conjunta 'Aimovig' en Estados Unidos. Amgen tiene los derechos exclusivos de comercialización del fármaco en Japón y Novartis tiene los derechos exclusivos de comercialización en el resto del mundo.
