MADRID 16 Dic. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación del fármaco oral baricitinib, de Eli Lilly and Company e Incyte Corporation para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) con actividad de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
Este es el primer paso a nivel regulatorio para la comercialización de baricitinib. La opinión positiva del CHMP se remite ahora a la Comisión Europea (CE), que es la encargada de la aprobación en la Unión Europea. Normalmente, la CE toma una decisión sobre la autorización de comercialización en los dos o tres meses siguientes a la recomendación del CHMP.
"Baricitinib es el primer inhibidor de JAK que recibe una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de la AR en la Unión Europea. Es un hito importante para la gente que vive con AR y Lilly está comprometida en la mejora de resultados en las personas que viven con esta patología crónica", ha comentado el presidente de Lilly en Europa y Canadá, Andrew Hotchkiss.
La opinión positiva del CHMP se ha basado en cinco ensayos clínicos de fase III en pacientes adultos con AR de actividad moderada a grave ('RA-BEGIN, 'RA-BEAM', 'RA-BUILD', 'RA-BEACON' y 'RA-BEYOND'). Un amplio rango de pacientes participaron en este programa de ensayos clínicos, incluidos aquellos con una respuesta inadecuada a metotrexato, pacientes con una respuesta inadecuada a los FAMEsc o aquellos con una respuesta inadecuada a los FAMEb, incluidos los inhibidores del TNF.
"La opinión positiva para baricitinib allana el camino para la posible disponibilidad de una nueva opción de tratamiento para adultos con artritis reumatoide. Incyte está orgulloso de haber colaborado con Lilly en la investigación y desarrollo de este prometedor fármaco y estamos encantados con esta opinión positiva del CHMP, que nos acerca un paso más a la posibilidad de proporcionar baricitinib a muchas personas que viven con esta condición crónica", ha destacado el director médico de Incyte Corporation, Steve Stein.
