MADRID, 28 May. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a dolutegravir 50 mg (ViiV Healthcare)/rilpivirina 25 mg (Janssen Sciences Ireland UC), registrado con el nombre de 'Juluca', la primera pauta que combina dos fármacos para el tratamiento del VIH.
ViiV Healthcare, como titular de la autorización de comercialización, comercializará dolutegravir/rilpivirina en todos los países de la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo. Se trata del primer régimen en un comprimido único que se administra una vez al día y que combina dos fármacos para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos suprimidos virológicamente que hayan recibido una pauta antirretroviral estable durante un mínimo de seis meses sin antecedentes de fracaso virológico ni resistencia confirmada o sospecha de resistencia a un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleosídico (ITINN) o a un inhibidor de la integrasa (INI).
"La decisión de la Comisión Europea sobre dolutegravir/rilpivirina supone un hito importante en nuestro compromiso desde hace 25 años de hacer historia en la lucha contra al VIH. En Janssen, el motor de nuestras actividades de I+D es el progreso de la ciencia y el descubrimiento y desarrollo de medicamentos transformadores que supongan un avance médico para la humanidad. Estamos orgullosos de combinar nuestras investigaciones internas con las de otros para poner a disposición de las personas infectadas por VIH del VIH-1 opciones de tratamiento optimizadas e individualizadas", ha declarado el director mundial de desarrollo avanzado, enfermedades infecciosas de Janssen Research & Development, Brian Woodfall.
La combinación dolutegravir/rilpivirina reúne en un comprimido único una pauta con solo dos antirretrovirales, con lo que se reduce la exposición acumulada a fármacos de las personas infectadas por el VIH-1 y, al mismo tiempo, se mantiene la eficacia de las pautas tradicionales de tres fármacos a las 48 semanas.
"Dolutegravir/rilpivirina representa una evolución en las opciones de tratamiento para el VIH-1, porque combina dos antirretrovirales en un solo comprimido que se administra una vez al día. Mantiene la eficacia de una pauta de tres fármacos, reduciendo el número de antirretrovirales que tienen que tomar los pacientes infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos y a las posibles toxicidades a las que están, por tanto, expuestos a largo plazo", ha explicado el departamento de Enfermedades Infecciosas, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Barcelona,
Josep M Llibre.
Y es que, los datos de dos ensayos pivotales fase 3 (SWORD-1 y SWORD-2), publicados en 'The Lancet', han demostrado que la pauta de dolutegravir y rilpivirina es no inferior a las pautas que combinan tres y cuatro fármacos para mantener la supresión virológica durante 48 semanas en adultos infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos, en análisis tanto conjuntos como individuales de estos estudios fase 3.
Los adultos incluidos en los ensayos habían mantenido una concentración plasmática estable de ARN del VIH-1 durante al menos 6 meses previos al momento de la selección, sin mutaciones importantes asociadas a resistencia a inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa nucleosídicos (ITIN), ITINN o INI. Ambos brazos de tratamiento presentaron tasas similares de supresión virológica en la semana 48.
