MADRID 30 Sep. (EUROPA PRESS) -
Celgene ha presentado nuevos datos que demuestran el buen perfil de seguridad a largo plazo de su fármaco apremilast, cuyo nombre comercial es 'Otezla', como tratamiento de la psoriasis y la artritis psoriásica, en el marco del Congreso anual de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV, en sus siglas en inglés) que se celebra en Viena (Austria).
En concreto, se han presentado los datos de seguridad combinados a 156 semanas (3 años) de los ensayos 'Esteem' y 'Palace' con pacientes con psoriasis en placas moderada a severa y con artritis psoriásica activa, respectivamente, que fueron tratados con el fármaco en dos dosis diarias de 30 miligramos, en monoterapia o combinados con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido metotrexato.
En ambos programas de ensayos clínicos de hasta 16 semanas, los acontecimientos adversos más comunes entre los pacientes tratados con apremilast fueron diarrea, náusea, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior y nasofaringitis. La mayoría de los casos de diarrea y náuseas fueron leves a moderados, ocurrieron durante las dos primeras semanas del tratamiento con apremilast y, en general, se resolvieron en un mes.
Asimismo, la tasa de incidencia ajustada a la exposición (EAIR/100 pacientes/año) para acontecimientos adversos, acontecimientos adversos graves e interrupciones debido a acontecimientos adversos, no aumentaron con el incremento de la exposición acumulada durante el período de exposición a apremilast, lo que fue confirmado por la evaluación de las tasas en cada exposición anual.
Las tasas de interrupción del tratamiento con apremilast debido a diarrea y náuseas ocurrieron con una frecuencia de 1,3 y 1,7 por ciento respectivamente, durante el período de exposición a apremilast.
Y las incidencias de los acontecimientos adversos cardiovasculares graves, neoplasias malignas e infecciones graves en pacientes tratados con apremilast, fueron comparables al placebo hasta 16 semanas, y se mantuvieron bajas durante la exposición prolongada. Asimismo, las tasas de depresión o tendencias suicidas no aumentaron con el incremento de la exposición acumulada de apremilast a largo plazo.
La mayoría de los pacientes que tomaron apremilast mantuvieron el peso corporal dentro del 5 por ciento con respecto a los valores iniciales, mientras que el 21,1 por ciento experimentó una pérdida de peso de más del 5 por ciento durante los periodos de exposición a apremilast durante 156 semanas. La tasa de interrupción del tratamiento debido a pérdida de peso fue baja.
"Más de 100.000 pacientes de todo el mundo han sido tratados con 'Otezla' desde su aprobación, por eso es importante destacar el perfil de eficacia y seguridad en este análisis de datos combinados", ha destacado Volker Koscielny, director médico del área de Inflamación e Inmunología de Celgene.
