MADRID, 24 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha alertado del riesgo de toxicidad hepática grave, enfermedad pulmonar intersticial e insuficiencia cardiaca que puede causar el uso de un fármaco para el mieloma múltiple, la pomalidomida, tras una revisión periódica de su seguridad.
Este fármaco, que comercializa Celgene con el nombre de 'Imnovid', es un agente inmunomodulador que, en combinación con dexametasona, se encuentra indicado en pacientes adultos con mieloma múltiple resistente al tratamiento y recidivante que hayan recibido al menos dos tratamientos previos y que hayan experimentado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento.
Aunque ya era conocido que puede producir elevaciones de los niveles de alanina-aminotransferasa y bilirrubina, durante la revisión realizada se observaron casos de toxicidad hepática grave, principalmente de hepatitis aguda, que requirieron de la hospitalización del paciente y la suspensión del tratamiento.
Según los datos disponibles, parece que los 6 primeros meses de tratamiento es el periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones hepáticas graves.
Asimismo, los casos de insuficiencia cardiaca y acontecimientos relacionados, entre los que se incluyen insuficiencia cardiaca congestiva y edema agudo de pulmón, tuvieron lugar principalmente en pacientes con patología cardiaca preexistente o factores de riesgo asociados y en la mayoría de los casos se desarrollaron durante los primeros 6 meses de tratamiento con pomalidomida.
Y en lo que respecta a la enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis, la aparición de los síntomas respiratorios también tuvo lugar durante los 6 primeros meses de tratamiento con pomalidomida si bien existen casos descritos en los que el cuadro clínico tuvo lugar hasta 18 meses después de haber comenzado el tratamiento.
No obstante, se ha observado que habitualmente, estos problemas desaparecen tras la suspensión definitiva de pomalidomida y la administración de terapia con corticoides.
RECOMENDACIONES A PROFESIONALES SANITARIOS
Ante estos riesgos, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios monitorizar periódicamente la función hepática de los pacientes durante los primeros 6 meses de tratamiento con pomalidomida y posteriormente, cuando esté clínicamente indicado.
En caso de que sea necesario, aconsejan el tratamiento en pacientes con enfermedad cardiaca preexistente o con factores de riesgo, pero vigilando la evolución del paciente y la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca.
Del mismo modo, proponen descartar una enfermedad pulmonar en caso de inicio repentino o empeoramiento de los síntomas pulmonares de pacientes que se encuentren en tratamiento con pomalidomida. Asimismo, el tratamiento con pomalidomida deberá interrumpirse mientras se investiga el cuadro clínico sugestivo. Todos estos riesgos, así como las recomendaciones, se incluirán próximamente en la ficha técnica y el prospecto del medicamento.
