MADRID, 31 May. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha aprobado fluticasona propionato/salmeterol, registrado por Sandoz (división de Novartis) con el nombre de mercado 'Airflusal' 'Forspiro' para el tratamiento de pacientes con asma no controlado con un corticoide inhalado y medicación de rescate, pacientes con asma controlado con un corticoide inhalado y un broncodilatador de acción prolongada y enfermos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada a pesar del uso de terapia broncodilatadora.
Se trata de un medicamento híbrido administrado a través de un dispositivo y que ha sido aprobado en España en base a la demostración de bioequivalencia y eficacia clínica con el medicamento de referencia en estudios que comparan ambos fármacos entre sí, y que al igual que el medicamento de referencia.
En concreto, 'Airflusal' se compone de una combinación de salmeterol, que actúa localmente en el pulmón, y de fluticasona propionato, con una acción antiinflamatoria glucocorticoidea a nivel pulmonar. El salmeterol es un agonista selectivo de acción prolongada de los receptores beta dos adrenérgicos, con una cadena lateral larga que se une a la zona externa del receptor, dando lugar a una broncodilatación más prolongada, de aproximadamente 12 horas, en comparación con los agonistas de los receptores beta dos adrenérgicos de acción corta.
La administración de fluticasona propionato, por vía inhalatoria a las dosis recomendadas, se traduce en una reducción de los síntomas y de las exacerbaciones, con menos reacciones adversas que cuando los corticosteroides se administran por vía sistémica. Además, el medicamento es suministrado a través de un inhalador innovador de nombre 'Forspiro', compuesto por una tira de blíster de OPA/Al/PVC-Al con 60 dosis individuales premedidas de polvo mezclado que se administra en tres sencillos pasos: abrir, cargar e inhalar.
DISPOSITIVO "MUY FÁCIL" DE USAR
Además, tal y como ha confirmado un estudio en el que 11 de 12 pacientes que han probado el dispositivo por primera vez sin instrucciones completas de uso, describían su manejo como "muy fácil o bastante fácil" de usar. Del mismo modo, 'Airflusal' 'Forspiro' presenta innovaciones en el diseño de su dispositivo pensadas para contribuir a mejorar la educación de los pacientes en el uso de terapias inhaladas y su habituación al tratamiento gracias, entre otros avances, a la incorporación de las nuevas tecnologías de la información al dispositivo.
El objetivo de educar queda plasmado en la incorporación del código 'BIDI', una innovación que convierte a 'Airflusal' 'Forspiro' en el primer medicamento de prescripción en España en incorporar un código 'BIDI' tanto en el propio dispositivo, como en la caja y en el prospecto, un avance tecnológico que ha sido posible gracias a la aprobación de la AEMPS. Gracias este código, el paciente tiene la posibilidad de acceder a un vídeo explicativo en el que se dan instrucciones sobre cómo utilizar de manera correcta el inhalador.
Otro elemento innovador queda de manifiesto en la denominada 'ventana de cumplimiento', un componente del dispositivo que permite al paciente adquirir el hábito de verificar la toma diaria de la dosis prescrita mediante la visualización de los blísters usados. Adicionalmente, el dispositivo dispone de un contador de dosis que decrece de uno en uno cada vez que el paciente hace una inhalación. Los últimos 10 'blísters' del mes aparecen marcados en rojo para alertar al paciente de que necesita renovar la medicación para el próximo mes en el caso de tener prescrita la continuación del medicamento.
"Hemos tenido la oportunidad de colaborar con numerosos profesionales de la salud respiratoria y de testar el dispositivo con diferentes usuarios durante el proceso de desarrollo del mismo. Fruto de esa colaboración, detectamos la necesidad de cubrir dos aspectos muy importantes para conseguir mejorar el nivel de cumplimiento en el tratamiento, como son la educación en el correcto uso del dispositivo y la generación de buenos hábitos de uso, y en ello nos hemos centrado. Me siento particularmente orgulloso de haber conseguido lanzar el primer medicamento en España con código 'BIDI', una innovación fruto de nuestro compromiso con los pacientes y con los profesionales sanitarios", ha señalado el director general de Sandoz Iberia, Joaquín Rodrigo.
'Airflusal' 'Forspiro' se produce en Alemania, en la planta Aeropharm GmbH en Rudolstadt, el centro de excelencia mundial en el área de respiratorio de Sandoz. En el proceso de diseño y desarrollo, Sandoz colaboró con Vectura, una empresa especializada en el diseño y desarrollo de productos respiratorios.
