MADRID 22 Ene. (EUROPA PRESS) -
Laboratorios Abbott expresó "discrepancia respetuosa" con la decisión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de suspender cautelarmente la comercialización de su fármaco 'Reductil', por recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), al considerar que el beneficio esperado del fármaco no supera el potencial riesgo cardiovascular.
La compañía, que ha confirmado que actuará "de inmediato para cumplir con las recomendaciones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA", insiste no obstante en un comunicado oficial recogido por Europa Press en que la sibutramina (el principio activo de 'Reductil') "tiene un perfil positivo de beneficio/riesgo cuando es utilizado apropiadamente en el grupo de pacientes indicado".
La suspensión cautelar de la venta de este tratamiento indicado para pacientes obesos sin historial previo de enfermedades cardiovasculares y que no han sido capaces de perder peso con dieta y ejercicio, se ha adoptado tras la revisión de los resultados preliminares del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) y con datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina, en función de los cuales el CHMP) ha concluido que, "con la información actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de sibutramina es desfavorable".
La realización de este estudio constituye un compromiso post-comercialización para evaluar la seguridad cardiovascular en pacientes de alto riesgo con un historial de enfermedades cardiovaculares, de ahí que, según precisa Abbott, "la mayoría" de los 10.000 pacientes que han participado en este estudio sufrían una enfermedad cardiovascular subyacente, lo que les descartaría para utilizar este fármaco, como se especifica en su ficha técnica.
Por ello, el laboratorio apunta que los resultados del estudio "no cambian su opinión de que sibutramina tiene un perfil positivo de beneficio/riesgo cuando es utilizado apropiadamente en el grupo de pacientes indicado" y que "muchos pacientes se benefician" de este fármaco.
En este sentido, recuerdan que fuera de la Unión Europea, Islandia y Noruega (donde se ha suspendido la venta), sibutramina continúa disponible y debe ser utilizado de acuerdo con la ficha técnica de producto. Así, la Agencia para el Medicamento y Alimentos de Estados Unidos (FDA) continúa con la revisión del estudio SCOUT y ha iniciado el cambio en la ficha técnica y el producto continúa en el mercado estadounidense, al igual que en Australia.
Para los pacientes de estos países que utilizan 'Reductil', Abbott señala que pueden continuar con su uso de acuerdo con la ficha técnica, mientras que a los europeos les aconseja contactar con su médico.
