MADRID 30 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recordado que este viernes finaliza el plazo de tres años que establece el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos para que estas investigaciones con medicamentos que continúen activas y hubieran sido aprobadas por la antigua Directiva 2001/20/CE se adapten al Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés).
CTIS es la plataforma de gestión en el Reglamento de Ensayos Clínicos, que armoniza la presentación, evaluación y supervisión de los Ensayos Clínicos en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE). Fue lanzada el 31 de enero de 2022 tras un trabajo de colaboración entre NTT DATA y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
Durante estos tres años, la AEMPS ha recibido más de 1.800 solicitudes de transición, la mayoría de ellas en 2024. A este respecto, la Agencia ha asegurado que durante los últimos meses ha contactado con los responsables de todos los ensayos que continúan activos y no se habían adaptado al reglamento, con el objetivo de ayudarles a realizar la transición y evitar que el ensayo quede en suspenso.
De este modo, la AEMPS ha informado de que aquellos ensayos clínicos que, pasado este viernes, continúen activos y no hayan transicionado al nuevo sistema de información estarán actuando "fuera del ámbito del marco regulatorio", quedarán "formalmente suspendidos" y podrían ser objeto de "medidas correctoras e inspecciones" por parte de la Agencia.
Asimismo, ha reiterado que los "incumplimientos graves" de los ensayos que ya estén bajo el nuevo reglamento deberán notificarse a través del sistema CTIS y no a través del antiguo formulario de notificaciones ni empleando para ello los buzones corporativos.
Todos los ensayos clínicos autorizados a través de CTIS se publicarán tanto en el Portal Público Europeo de Ensayos Clínicos, como en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) de la AEMPS. Para realizar consultas sobre este u otros asuntos relacionados, la Agencia dispone de la dirección de correo electrónico 'aecaem@aemps.es'.
