MADRID, 30 Sep. (EUROPA PRESS) -
AseBio valora positivamente la "oportunidad" que el Proyecto de Real Decreto por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) supone para desarrollar un marco de evaluación de tecnologías sanitarias en España, y propone al Ministerio de Sanidad reforzar la independencia en su proceso de evaluación.
El pasado 12 de agosto el Ministerio de Sanidad publicaba el borrador e iniciaba el trámite de audiencia e información pública relativo al Proyecto de RD, que regula la evaluación de tecnologías sanitarias, que incluye medicamentos, procedimientos médicos, productos sanitarios, pruebas para el diagnóstico "in vitro" y otras tecnologías relacionadas con la salud.
Desde AseBio consideran necesario que se tengan en cuenta las características específicas del sector biotecnológico a través de distintas medidas que no sólo faciliten a las pequeñas compañías biotech acceder y atravesar el procedimiento adecuadamente, sino que eviten que el sistema para las ETS suponga una barrera o dificultad añadida.
De este modo, afirman, "España se posicionaría como un mercado de preferencia para el lanzamiento de sus innovaciones, con el consiguiente impacto positivo para los pacientes, la atracción de inversores y la innovación".
A este respecto, proponen medidas como facilitar el acceso de pymes y micropymes españolas a las consultas de asesoría, la exención de tasas para tramitar la ETS; o un fast track para la evaluación de productos que se desarrollen de principio a fin a nivel nacional, entre otras.
REFORZAR LA INDEPENDENCIA DE LA EVALUACIÓN
Desde AseBio, se aboga por garantizar y reforzar la independencia del proceso de evaluación, desarrollando en el RD exclusivamente los aspectos relacionados con el procedimiento de evaluación. De esta forma, en consonancia con el papel del Grupo de Posicionamiento de Tecnologías Sanitarias (GPTS), que se configura como un grupo de preparación de la decisión, su desarrollo se realizaría a través del futuro RD de Precio y Financiación (P&F).
Entre las alegaciones presentadas por AseBio destaca la necesidad de que la industria tenga "presencia y voz" en el Consejo de Gobernanza mediante la inclusión de representantes en la Gobernanza del sistema de evaluación. El órgano superior de supervisión incluye representantes del Ministerio de Sanidad, comunidades autónomas, profesionales sanitarios, economistas de la salud, pacientes y consumidores, pero no a la industria. "Hecho que deja fuera a una parte interesada fundamental", advierten.
" Como parte interesada en la evaluación de los productos desarrollados por ellas, las empresas deberían tener derecho a conocer el estado de la tramitación de los procedimientos, así como a plantear alegaciones, recursos administrativos y judiciales. Los costes de investigación y desarrollo son un asunto independiente de la evaluación de las tecnologías sanitarias", señalan.
Por último, en relación con la aportación de costes de investigación y desarrollo proponen eliminar las referencias a la información de "costes fidedignos de producción, investigación y desarrollo, así como de las fuentes de financiación de estos costes, públicas o privadas".
"Consideramos que la exigencia de comunicar costes detallados de producción es compleja, por un lado, y, por otro lado, sin utilidad alguna para la evaluación clínica y no clínica (objeto de este RD) el valor de los medicamentos", añaden.