MADRID, 29 Oct. (EUROPA PRESS) -
Brolucizumab, de Novartis, es superior a aflibercept en la reducción del fluido de la retina en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn), según los resultados adicionales del segundo año del fase III y que reafirman sus resultados positivos del primer año.
Los objetivos secundarios en el segundo año (96 semanas) reafirmaron la superioridad de brolucizumab 6 mg en la reducción del fluido retiniano, un marcador importante de la actividad de la enfermedad. Además, los resultados de dos años del 'Hawk' y 'Harrier' demostraron que menos pacientes con DMAEn tenían fluido intrarretiniano (FIR) y/o fluido subretiniano (FSR), marcadores clave utilizados por los médicos para determinar la frecuencia de inyección en la práctica clínica, con brolucizumab 6 mg frente a aflibercept en la semana 96.
Además, los pacientes de brolucizumab 6 mg siguieron demostrando reducciones en el grosor del subcampo central (GSC) en la semana 96. También en la semana 96, menos pacientes con brolucizumab 6 mg tenían fluido en el epitelio pigmentario subretiniano (sub-EPR). Además, de los pacientes con brolucizumab 6 mg y que completaron con éxito el primer año en un intervalo de dosificación de 12 semanas, el 82 por ciento en 'HAWK' y el 75 por ciento en 'HARRIER' se mantuvieron en un intervalo de dosificación de 12 semanas en el segundo año.
"Estos hallazgos del segundo año reafirman los excelentes datos del primer año de brolucizumab con respecto a la reducción del fluido retiniano, un objetivo clave para los médicos que tratan a pacientes con DMAEn. Estos resultados consistentes siguen respaldando brolucizumab como un potencial nuevo tratamiento para los pacientes con DMAEn", ha dicho el investigador principal de ambos ensayos, Pravin U. Dugel.
Como se anunció anteriormente, 'HAWK' y 'HARRIER' cumplieron con su objetivo primario de no inferioridad en el cambio medio de la MAVC en la semana 48 con brolucizumab frente a aflibercept. Brolucizumab mantuvo ganancias visuales robustas en el segundo año, con un cambio medio en la MAVC de 5,9 letras para brolucizumab 6 miligramos frente a 5,3 letras para aflibercept en 'HAWK', y 6,1 letras frente a 6,6 letras, respectivamente, en 'HARRIER'.
"Durante dos años, brolucizumab secó de forma consistente el fluido de la retina mejor que aflibercept, manteniendo muchos pacientes con la pauta de dosificación trimestral. Además, las sólidas ganancias visuales demostradas en el primer año con brolucizumab se mantuvieron en el segundo año. Con mejoras sostenidas en los resultados anatómicos clave que denotan actividad de la enfermedad, el brolucizumab es un avance científico importante y subraya nuestro compromiso de renovar la medicina dentro de la Oftalmología", ha comentado el jefe global de asuntos médicos y director médico de Novartis Pharmaceuticals, Shreeram Aradhye.
No se identificaron nuevos tipos de acontecimientos de seguridad no notificados previamente, en la semana 96, y brolucizumab continuó siendo comparable a aflibercept con la incidencia global de acontecimientos adversos equilibrada en todos los grupos de tratamiento en ambos estudios.
Los acontecimientos adversos oculares más frecuentes fueron disminución de la agudeza visual, hemorragia conjuntival, flotadores del vítreo, dolor ocular, ojo seco, hemorragia retiniana, cataratas y desprendimiento vítreo. Los acontecimientos adversos no oculares más frecuentes fueron los típicos notificados en la población con DMAEn.
