La OMS espera tener una 'copia' de la vacuna de Moderna a finales de noviembre para ensayos de seguridad de fase I en humanos
MADRID, 4 Feb. (EUROPA PRESS) -
Investigadores de una empresa sudafricana han creado una copia "casi exacta" de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna, sin la participación de la compañía pero con la ayuda de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La empresa, Afrigen Biologics and Vaccines, con sede en Ciudad del Cabo, solo ha fabricado hasta ahora unas pocas dosis, basándose en los datos que Moderna utilizó para hacer su inyección. Los investigadores trabajan en un centro de transferencia de tecnología liderado por la OMS en Sudáfrica destinado a crear capacidad para la fabricación de vacunas en países de ingresos bajos y medios.
Durante la pandemia, los desarrolladores de vacunas de ARNm (Moderna y Pfizer, con sede en Estados Unidos, y la alemana BioNTech) han enviado más del 70 por ciento de sus dosis a las naciones ricas. Mientras tanto, millones de vacunas prometidas a los países más pobres aún no han llegado.
Los científicos sudafricanos aseguran que "quedan muchos pasos" antes de que este 'imitador' de la vacuna de ARNm de Afrigen pueda distribuirse a la población de África y de otros lugares, pero la OMS espera que el proceso de creación siente las bases para "una industria de vacunas de ARNm de distribución más global en el futuro".
"Las vacunas de Moderna y Pfizer-BioNTech siguen yendo principalmente a los países más ricos. Nuestro objetivo es capacitar a otros países para que fabriquen las suyas", ha comentado Martin Friede, funcionario de la OMS que coordina el centro, en declaraciones a la revista científica 'Nature'.
Afrigen y sus colaboradores completaron el proceso, empezando por el ARNm que codifica una porción modificada del coronavirus del SARS-CoV-2, y terminando por encapsularlo en una nanopartícula de lípidos que hace llegar la vacuna a las células.
"No tuvimos ayuda de los principales productores de vacunas contra la COVID-19, así que lo hicimos nosotros mismos para demostrar al mundo que se puede hacer, y que se puede hacer aquí, en el continente africano", ha resaltado el científico jefe de Afrigen, Gerhardt Boukes.
SIN LA AYUDA DE MODERNA Y PFIZER
Cuando la OMS puso en marcha su centro de transferencia de tecnología de ARNm en Sudáfrica el pasado mes de junio, pidió a Moderna, Pfizer y BioNTech que ayudaran a enseñar a los investigadores a fabricar sus vacunas contra la COVID-19.
Pero las empresas no respondieron y la OMS decidió seguir adelante sin su ayuda. Friede dice que la OMS eligió reproducir la vacuna de Moderna porque hay más información disponible públicamente sobre su desarrollo, en comparación con la vacuna de Pfizer-BioNTech, y porque Moderna se ha comprometido a no hacer valer sus patentes durante la pandemia.
Con fondos de países como Francia, Alemania y Bélgica, los investigadores sudafricanos comenzaron a trabajar en el proyecto a finales de septiembre. Un equipo de la Universidad de Witwaterstrand, en Johannesburgo, se encargó de ejecutar el primer paso: fabricar una molécula de AND que sirviera de plantilla para sintetizar el ARNm necesario en la vacuna. Aunque esta secuencia ha sido patentada de forma controvertida por Moderna, investigadores de la Universidad de Stanford (California) la habían depositado en la base de datos 'on line' virological.org en marzo del año pasado.
"No nos sentimos intimidados, porque la síntesis de ARNm es un procedimiento bastante genérico", ha señalado Patrick Arbuthnot, director de investigación en terapia génica de la Universidad de Witwatersrand. A pesar de los retrasos en el envío de las materias primas, el equipo completó este proceso en diez semanas y envió viales de ARNm a Afrigen a principios de diciembre.
Durante este periodo, tras conocer los planes para imitar la vacuna de Moderna, científicos de todo el mundo enviaron a los investigadores de Afrigen correos electrónicos ofreciéndoles ayuda. Algunos de ellos eran investigadores de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos que habían realizado trabajos sobre vacunas de ARNm. "Fue extraordinario. Creo que muchos científicos estaban desilusionados con lo que había ocurrido con la distribución de vacunas, y querían ayudar a sacar al mundo de este dilema", ha afirmado el director general de Afrigen, Petro Terblanche.
El 5 de enero, los investigadores de Afrigen lograron otra parte complicada del proceso: encapsularon el ARNm en una nanopartícula grasa hecha de una mezcla de lípidos. Boukes dice que todavía no han utilizado la mezcla de lípidos específica de Moderna, sino otra que estaba disponible de inmediato en el fabricante de la máquina que el laboratorio utiliza para crear nanopartículas de lípidos.
Tienen previsto utilizar la mezcla de lípidos de Moderna en los próximos días, en cuanto llegue un último instrumento de análisis. Después, el equipo analizará la formulación para asegurarse de que es realmente una copia "casi exacta" de la vacuna de Moderna.
EN NOVIEMBRE PODRÍAN COMENZAR LOS ENSAYOS
Una vez que Afrigen confirme que ha realizado una copia fiable, el siguiente reto será fabricar muchas más. Jason McLellan, biólogo estructural de la Universidad de Texas en Austin (Estados Unidos), cuyo trabajo fue fundamental para el desarrollo de varias vacunas contra la COVID-19, dice que no le sorprende que los investigadores sudafricanos parezcan haber copiado la vacuna de Moderna, pero añade que el aumento de la producción de esa vacuna original requirió mucha innovación adicional por parte de los fabricantes.
En la siguiente fase del proyecto, varias empresas aprenderán de Afrigen e intentarán crear ellos mismos lotes de vacunas, como preparación para probar las inyecciones en roedores. A finales de noviembre, la OMS espera que una 'copia' de la vacuna de Moderna esté lista para los ensayos de seguridad de fase I en humanos.
Charles Gore, director del Medicines Patent Pool, una organización internacional que colabora con el centro y se dedica a ampliar el acceso a los medicamentos y las vacunas en todo el mundo, afirma que la iniciativa no tiene intención de infringir las patentes de Moderna.
"La investigación en laboratorio no suele estar sujeta a las normas sobre patentes", explica. Y una vez que la vacuna esté lista para su uso, espera que Moderna pueda licenciar sus patentes, o que para entonces haya alternativas que estas empresas puedan producir sin temor a una demanda.
Por otra parte, científicos de varias universidades están desarrollando actualmente vacunas de ARNm de nueva generación que podrían ser más baratas de fabricar o que no requieren temperaturas ultrafrías para su almacenamiento, como las de Moderna y Pfizer-BioNTech.
