MADRID, 19 Ene. (EUROPA PRESS) -
El Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés) continúa evaluando periódicamente la eficacia de las vacunas contra la Covid-19 en personal sanitario, ahora con la inclusión de las últimas aprobadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
A partir de diciembre de 2023, ocho vacunas ('Comirnaty', 'Spikevax', 'Vaxzevria', 'Jcovden Valneva', 'Nuvaxovid', 'VidPrevtyn' y 'Bimervax') han sido autorizadas para su uso en la Unión Europea (UE) por la Comisión Europea, basándose en el dictamen científico de EMA.
Las formulaciones actualizadas de 'Comirnaty' y 'Spikevax' para proteger frente a las cepas original y BA.4-5 se autorizaron en 2022. Las versiones adaptadas que utilizan la cepa Omicron XBB.1.5 se autorizaron el 31 de agosto ('Comirnaty'), el 15 de septiembre ('Spikevax') y el 31 de octubre ('Nuvaxovid') de 2023.
A finales de 2020, el ECDC comenzó a construir una infraestructura para realizar estudios de eficacia de vacunas Covid-19. Tiene como objetivo construir un sistema para supervisar periódicamente la eficacia de la vacuna y realizar investigaciones en diferentes entornos y, dependiendo del entorno, proporcionar información sobre diferentes resultados (enfermedad grave, enfermedad moderada, infección, transmisión, etc.). Los estudios se han integrado en un proyecto denominado VEBIS ('Vaccine Effectiveness, Burden and Impact Studies').
Este protocolo genérico describe el diseño y los métodos de un estudio prospectivo de cohortes multinacional de trabajadores sanitarios hospitalizados para evaluar la eficacia de las vacunas Covid-19 en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 confirmada en laboratorio.
La combinación de datos procedentes de múltiples centros pretende proporcionar una potencia estadística suficiente para cumplir tanto el objetivo primario general como una serie de objetivos secundarios más específicos.
Este protocolo se ha adaptado al rápido despliegue de la vacuna Covid-19 en muchos países y permite el establecimiento de cohortes de personal sanitario con posterioridad a la aplicación de los programas de vacunación.
Pueden inscribirse en el estudio todos aquellos susceptibles de ser vacunados con vacunas Covid-19, incluidos los que ya han sido vacunados con un curso primario de vacunación Covid-19, los que han recibido dosis de refuerzo, los que tienen intención o no de vacunarse y los que no están seguros.
En el momento de la inscripción, los participantes en el estudio completan una encuesta de inscripción inicial sobre datos demográficos, comorbilidades clínicas y comportamientos laborales y comunitarios relacionados con el riesgo de infección. Además, se recogerá una muestra de serología basal y una muestra respiratoria de los participantes.
Durante el rumbo del estudio, los participantes deben ser seguidos activamente por sospecha de infección de SARS-CoV-2 a través de monitoreo regular.
Deben someterse a pruebas moleculares, proporcionando una muestra semanal, ya sea un hisopo nasofaríngeo, nasal u orofaríngeo recogido por personal sanitario capacitado (o un auto hisopo después de la capacitación) o una muestra de saliva tomada por ellos mismos, que debe analizarse para detectar el SARS-CoV-2 mediante PCR.
Así, los investigadores del centro deben seleccionar para secuenciación genética todas o una proporción representativa de las infecciones por SARS-CoV-2 confirmadas en los participantes.
Asimismo, los participantes deben rellenar una encuesta semanal en la que informen de la aparición de cualquier síntoma relacionado con la Covid-19 y de cualquier cambio en las exposiciones de alto riesgo a la infección (tanto profesionales como en la comunidad).
También deben recogerse muestras de suero de los participantes en el momento de la inscripción y, posteriormente, cada 12 semanas (tres muestras durante la temporada de invierno).
Las muestras de suero deben analizarse para detectar anticuerpos contra el SARS-CoV-2 mediante algoritmos de pruebas serológicas que puedan distinguir entre los anticuerpos inducidos por la vacuna y los inducidos por la infección.
Este protocolo está destinado principalmente a orientar la realización de estudios financiados por el ECDC. Sin embargo, el ECDC alienta la aprobación activa y la implementación de este protocolo también más allá de los mismos para fortalecer la base de evidencia para futuras decisiones políticas.
