MADRID 17 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha destacado el "éxito" de un proyecto piloto para lograr la implantación de un sistema de información electrónica sobre el producto de un medicamento (ePI) en procedimientos reglamentarios reales, tal y como se desprende de un informe en el que se asegura que la Unión Europea está preparada para su introducción.
El texto recoge que la UE puede avanzar hacia su aplicación gradual en los procedimientos reglamentarios, reconociendo primero la necesidad de un mayor desarrollo, incluidas funcionalidades adicionales e integración con los sistemas informáticos actuales.
A lo largo de 2025 se seguirá desarrollando este proyecto piloto, tras lo que se intentará llevar a cabo una implementación gradual, que comenzará con la adopción voluntaria para los productos autorizados a nivel central, para ampliarse "progresivamente" a los productos autorizados a nivel nacional en función de la preparación de los Estados miembros y los recursos disponibles.
"La información sobre el producto de un medicamento incluye su resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto. Estos documentos acompañan a todos los medicamentos autorizados en la UE y explican cómo deben prescribirse y utilizarse. Todos ellos se pueden encontrar, a menudo como documento PDF, en los sitios web de los reguladores de la UE, y también se proporciona un prospecto impreso en la caja del medicamento", reza un comunicado del organismo.
La introducción de información sobre productos en formato electrónico (ePI) compatible con plataformas digitales "abre nuevas posibilidades" para que los pacientes y los profesionales sanitarios, que podrán acceder e interactuar con información "vital y actualizada" sobre sus medicamentos.
Este informe ha analizado indicadores clave como el tiempo necesario para crear ePI, el porcentaje de ePI creados y publicados con éxito, la facilidad de uso de las herramientas informáticas y la utilidad de los materiales de orientación, lo que ha facilitado la identificación de recomendaciones sobre el trabajo futuro necesario para permitir la introducción de ePI en los procesos regulatorios actuales.
Estas recomendaciones también instan a una mejor orientación para apoyar a los usuarios, así como actualizaciones de los procesos empresariales para integrar ePI junto con las prácticas existentes con una interrupción mínima.
Este está siendo desarrollado por la EMA y los Directores de Agencias de Medicamentos (HMA), con el apoyo del programa de financiación de la UE EU4Health, y en el que han participado las autoridades nacionales de Dinamarca (DKMA), Países Bajos (MEB), España (AEMPS) y Suecia (MPA), junto con la industria.
Los ePI han sido creados siguiendo el Estándar Común de ePI de la UE, que proporciona una estructura armonizada en todos los Estados miembros que garantiza que la información funcione en las diferentes plataformas de salud electrónica para los ciudadanos de la UE. Los ePI se pueden ver en el Portal de Gestión del Ciclo de Vida del Producto (PLM) y se puede acceder a ellos a través de una interfaz de programación de aplicaciones pública.