MADRID 14 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) han instado a abordar las vulnerabilidades en la cadena de suministro de radiofármacos en la Unión Europea (UE) a través de una serie de recomendaciones dirigidas a la Comisión Europea, Estados Miembros e industria.
Los radiofármacos contienen formas radiactivas de elementos químicos llamados radioisótopos y se utilizan para diagnosticar o tratar enfermedades como el cáncer. La EMA ha advertido de que el uso de estos medicamentos aumenta de forma constante, mientras que la capacidad de fabricación en Europa sigue siendo limitada, por lo que distintos países han sufrido problemas de desabastecimiento.
En esta línea, ha añadido que su producción depende de isótopos estables y otros materiales procedentes principalmente de terceros países. Además, la cadena de suministro de estos medicamentos, incluyendo su transporte seguro, es compleja.
Por ello, ha pedido a la Comisión Europea que considere el análisis sobre las vulnerabilidades en la cadena de suministro elaborado a través del Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos (MSSG, por sus siglas en inglés) y tome medidas para respaldar la seguridad y la continuidad del abastecimiento de radiofármacos en Europa.
En este sentido, ha abogado por aumentar las capacidades nacionales para reducir la dependencia de terceros países y abordar la limitada capacidad de fabricación en la UE tomando en consideración la labor del Observatorio Europeo sobre el Suministro de Radioisótopos Médicos y las acciones realizadas en el marco de la Agenda Estratégica para las Aplicaciones Médicas de las Radiaciones Ionizantes (SAMIRA).
También ha reclamado a la CE que inste a la Agencia de Abastecimiento de Euratom (ESA, por sus siglas en inglés) a que continúe su trabajo para contribuir a asegurar el suministro de materiales nucleares necesarios para la producción de radiofármacos, así como avanzar/completar la Iniciativa Europea del Valle de Radioisótopos (ERVI, por sus siglas en inglés); y abordar los desafíos del transporte mediante la armonización de los procedimientos y normas de certificación en los diferentes países.
MAPEAR LAS CADENAS DE SUMINISTRO Respecto a las propuestas destinadas a los Estados Miembros, les ha recomendado que tracen un mapa de sus cadenas de suministro, brinden apoyo regulatorio según sea necesario, coordinen los desafíos de transporte y consideren la inclusión de nuevos radiofármacos en las actividades de análisis de perspectivas.
La EMA ha asegurado que seguirá apoyando las actividades regulatorias según sea necesario y garantizará la cooperación y la coordinación, mientras que ha animado a las empresas de la industria a colaborar con los reguladores y a presentar la información necesaria.
El MSSG, a través del Grupo de Trabajo de Punto Único de Contacto para la Escasez de Medicamentos (GT SPOC, por sus siglas en inglés) , ha estado supervisando la seguridad del suministro de radiofármacos y gestionando los problemas de disponibilidad mediante la prestación de apoyo regulatorio para prevenir o mitigar el impacto de la escasez en los pacientes.
Sin embargo, ha advertido que las herramientas regulatorias no pueden abordar todas las vulnerabilidades identificadas en la cadena de suministro, algo que también requerirá medidas de política industrial a largo plazo, como las de la Ley de Medicamentos Críticos. La mejora de la seguridad del suministro, especialmente para los medicamentos incluidos en la lista de medicamentos críticos de la Unión, es una prioridad dentro de la UE.
Acciones como estas recomendaciones anticipan la implementación de la legislación farmacéutica de la UE, en consonancia con la Comunicación de la Comisión de 2023 sobre la lucha contra la escasez de medicamentos en la UE.