MADRID, 18 Oct. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por su siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación en la Unión Europea de 'Ervebo', que se convertiría así en la primera vacuna para personas mayores de 18 años en riesgo de infección por el virus del ébola.
Esta inmunización ha sido probada en aproximadamente 16.000 personas involucradas en varios estudios clínicos en África, Europa y Estados Unidos, donde se ha demostrado que es segura, inmunogénica (capaz de hacer que el sistema inmune responda al virus) y efectiva contra la variante zaire del virus del ébola que circuló en África Occidental entre 2014 y 2016.
En el actual brote de ébola que asola la República Democrática del Congo (RDC), la vacuna se está utilizando bajo uso compasivo para proteger a las personas con mayor riesgo de infección, como los profesionales sanitarios, o las personas que han estado en contacto con pacientes infectados. Los datos preliminares sugieren que está siendo eficaz tras la administración de una sola dosis.
"La autorización condicional de la primera vacuna contra el ébola del mundo es un triunfo para la salud pública y un testimonio de la colaboración sin precedentes entre decenas de expertos de todo el mundo. Mi más profundo agradecimiento a los voluntarios de los estudios, a los investigadores, a los trabajadores de la salud de Guinea, de otros países y de la República Democrática del Congo que se han puesto en peligro para garantizar que las personas estén protegidas con esta vacuna", ha celebrado el director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus.
El desarrollo clínico de esta vacuna viva atenuada se inició en respuesta al brote de ébola de 2014-2016 por parte de la compañía farmacéutica MSD, en cooperación con los ministerios de salud de países como Guinea y la República Democrática del Congo, la OMS, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés), la Agencia de Salud Pública de Canadá, Médicos sin Fronteras y otros.
"Este es un paso importante para aliviar la carga de esta enfermedad mortal. La recomendación del CHMP es el resultado de muchos años de esfuerzos globales de colaboración para encontrar y desarrollar nuevos medicamentos y vacunas contra el ébola. Las autoridades de salud pública de los países afectados por el ébola necesitan medicamentos seguros y eficaces para poder responder eficazmente a los brotes y salvar vidas", ha comentado el director ejecutivo de la EMA, Guido Rasi.
AÚN NO LLEGARÁ A REPÚBLICA DEMOCRÁTICA DEL CONGO
Sin embargo, la autorización de comercialización de la vacuna en Europa es por el momento condicional, ya que en los próximos meses se presentará más información relacionada con el proceso de fabricación. De esta forma, el dictamen adoptado por el CHMP es un paso intermedio en el camino de 'Ervebo' hacia llegar a los pacientes. Su recomendación se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre su autorización a escala comunitaria.
Este anuncio no tendrá un efecto inmediato en la forma en que se accede a la vacuna o se administra en la República Democrática del Congo, ya que aún no se ha concedido la licencia, y las dosis autorizadas estarán disponibles "a mediados de 2020", según la OMS. La vacuna seguirá utilizándose en el país bajo un protocolo de investigación (uso compasivo) y con la estrategia de vacunación en anillo.
En el actual brote de ébola en RDC, más de 236.000 personas han sido vacunadas con 'Evrebo' donadas por MSD a la OMS, incluidos más de 60.000 trabajadores sanitarios y de primera línea en la República Democrática del Congo y en Uganda, Sudán, Ruanda y Burundi. "Esta vacuna ya ha salvado muchas vidas en el actual brote de Ébola, y la decisión del regulador europeo le ayudará a salvar muchas más. Estoy orgulloso del papel que ha desempeñado la OMS, desde el apoyo a la investigación hasta la realización del ensayo en Guinea en 2015", ha apostillado el director general de la OMS.
Las tasas de mortalidad en pacientes que han contraído la enfermedad han variado del 25 al 90 por ciento en brotes anteriores. El mayor brote hasta la fecha se produjo en África occidental en 2014-2016, con más de 11.000 muertes. El actual en RDC ha mostrado tasas de letalidad de aproximadamente el 67 por ciento. Más de 3.000 personas han sido infectadas con el virus ébola durante el brote en curso, que fue declarado emergencia de salud pública de interés internacional por la OMS en julio.
