MADRID 3 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) han revisado algunas de las prácticas aplicadas por las autoridades reguladoras en todo el mundo para responder a los desafíos enfrentados durante la pandemia de COVID-19.
En el contexto de COVID-19, las autoridades reguladoras han adaptado algunos de sus marcos regulatorios y han simplificado sus procedimientos al tiempo que garantizan un alto nivel de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos puestos a disposición de los pacientes de todo el mundo. Las medidas estaban destinadas a abordar la necesidad urgente de medicamentos y vacunas para hacer frente a COVID-19, pero también a hacer frente a las limitaciones planteadas por la pandemia, por ejemplo, restricciones de viaje o cierres.
El informe que ahora publican las dos organizaciones, y que acaba de ser publicado por el Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), presenta ejemplos concretos de flexibilidades regulatorias y medidas extraordinarias que se han implementado en diferentes áreas de la regulación de medicamentos.
Entre estos se incluye la supervisión de ensayos clínicos; autorización de registro y comercialización; inspecciones (buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC), buenas prácticas de distribución (PIB) / importación y exportación, buenas prácticas de laboratorio (BPL)); actividades posteriores a la autorización y farmacovigilancia ; facilitar el acceso y gestionar la escasez de medicamentos; dispositivos médicos (incluido el equipo de protección personal (EPI)) y desinfectantes.
El taller de ICMRA sobre la habilitación de la capacidad de fabricación en la pandemia de COVID-19, que se llevó a cabo en julio de 2021, es un ejemplo concreto de cómo los reguladores buscan responder a las necesidades actuales de salud pública.
Como siguiente paso, se alienta a los reguladores globales a compartir sus experiencias e intercambiar información sobre la efectividad de las flexibilidades regulatorias que han aplicado durante la pandemia. Se espera que esta retroalimentación ayude a identificar las mejores prácticas para futuras crisis de salud pública y, cuando corresponda, incluso para las actividades normativas normales.
El informe se elaboró tras un ejercicio de revisión realizado por miembros de ICMRA y expertos de la OMS, y una serie de debates sobre cuestiones estratégicas y flexibilidades reglamentarias para mejorar la eficiencia y eficacia de la toma de decisiones reglamentarias durante la pandemia actual.
