MADRID, 3 Feb. (EUROPA PRESS) -
Ante la escasez de medicamentos ocurrida últimamente en el entorno europeo, el Comité Ejecutivo de la Iniciativa Medicines for Europe ha pedido a la Comisión Europea y al Parlamento Europeo, por carta, un contrato entre la UE y los Estados miembros con soluciones basadas en reformas políticas concretas y compromisos de la industria "para reducir los riesgos de escasez de los medicamentos".
"Si bien la actual escasez de medicamentos se desencadenó por una oleada infecciosa antes de lo esperado en toda Europa, hay causas estructurales más profundas que deben abordarse", defienden en la misiva. "Dada la enorme presión sobre las cadenas mundiales de suministro y la extrema consolidación de la producción de medicamentos genéricos, existen riesgos significativos de que se produzcan más desabastecimientos de medicamentos en 2023", advierten.
En primer lugar, proponen producir una flexibilidad reglamentaria para los envases (especialmente para los prospectos) que permita a los fabricantes reasignar rápidamente los medicamentos a través de las fronteras interiores de la UE. A su juicio, también debería existir un proceso para facilitar variaciones rápidas para mitigar una escasez, como se hizo durante la Covid-19 para permitir a los fabricantes realizar rápidamente un cambio en caso de un problema de producción en la cadena de suministro.
La Comisión también puede proporcionar flexibilidad de aplicación para cualquier nueva normativa que pueda causar un desabastecimiento, y evitar nuevas normativas que tengan un impacto "desproporcionado" en los productos de bajo precio. Según 'Medicines for Europe', los Estados miembros pueden adoptar medidas adicionales relacionadas con la caducidad y las flexibilidades locales, así como entablar un diálogo con la industria de los genéricos y con los Estados miembros sobre medidas inmediatas para abordar el coste de la inflación en los medicamentos genéricos.
Por otro lado, advierten de que los Estados miembros están aplicando políticas totalmente contradictorias. "Mientras países como Alemania y Portugal están revisando sus leyes para adaptar los precios a la inflación, países como Francia y el Reino Unido están reduciendo los precios en forma de impuestos de recuperación. La Comisión puede contribuir a resolver este problema mejores prácticas y aplicando los criterios de seguridad de suministro en la directiva sobre contratación pública", defienden.
Por otro lado, 'Medicines for Europe' insta a mejorar la previsibilidad de la demanda compartiendo más datos agregados y análisis con la industria de genéricos sobre los riesgos de aumento de la demanda. "Por ejemplo, podría haber un diálogo entre el grupo de trabajo de escasez de los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y nuestra industria para advertir antes de los riesgos de escasez y adaptar las cadenas de suministro", sugieren.
También podría compartirse más información sobre riesgos epidemiológicos en la UE, como el calendario previsto de la temporada infecciosa y gripal, y la evolución de la demanda, ya que muchos de ellos están aumentando en todo el mundo, o cambios importantes en las directrices de prescripción que aumentan la escasez.
Por otro lado, defienden que la Comisión también debería estudiar cómo utilizar mejor los datos --como los EMVS-- para comprender la dinámica de la demanda y la oferta para la prevención de la escasez.
MEDIDAS A MEDIO PLAZO
En cuanto a las medidas a medio plazo, según se recoge en la carta, la UE puede ayudar a coordinar una estrategia para mejorar la resistencia de la cadena de suministro con políticas "claras" para animar a más fabricantes a invertir en cadenas de suministro diversificadas y a mejorar la eficiencia del suministro en todos los Estados miembros de la UE.
Además, instan a acelerar las medidas de eficiencia y armonización reglamentarias de la Estrategia Farmacéutica de la UE, especialmente la sustitución de los prospectos en papel por información electrónica al paciente (ePI), ya que esto reduciría drásticamente la complejidad, el desabastecimiento y la mala distribución entre países.
"También hay medidas críticas relacionadas con la reducción de las variaciones, la gestión de las fuentes de API y la armonización de envases y requisitos a nivel nacional que mejorarán drásticamente la eficiencia de la cadena de suministro", añaden.
Según 'Medicines for Future', estas iniciativas deben cimentarse sobre un compromiso de la UE para digitalizar la red reguladora de los medicamentos y hacer un mejor uso de los recursos. Sin embargo, advierten de que "todos estos proyectos digitales van con retraso, carecen de escala e interoperabilidad y no promueven la
la recopilación y agregación automatizadas de datos del sector". Sin ello, insisten, "no se podrán utilizar los macrodatos para
analizar la escasez o los riesgos de la cadena de suministro y prevenirlos". A su juicio, "debería haber una única persona de alto nivel en la Comisión designada para volver a poner en marcha estos proyectos".
Otra de las reivindicaciones es reforzar los criterios de seguridad de suministro en los mercados de medicamentos genéricos. Para ello, la Comisión puede introducir una orientación jurídica sobre la aplicación de estos criterios, que existe en la Directiva sobre contratación pública, pero que no se utiliza para la licitación de medicamentos genéricos.
La Comisión también podría debatir con el Comité de Transparencia cómo podrían reinterpretarse determinados aspectos de la Directiva de Transparencia desde la perspectiva de la seguridad del suministro. Por ejemplo, detallan, Canadá aplica un sistema de precios de referencia en escalera que aumenta los precios cuando hay pocos proveedores y los reduce cuando hay muchos. "Se trata de una buena manera de adaptar un mercado de precios regulados a la seguridad del suministro y sería muy adecuado para muchos Estados miembros de la UE", opinan.
