MADRID 14 Dic. (EUROPA PRESS) -
La actual revisión del paquete farmacéutico propuesta por la Comisión Europea, que pretende garantizar la equidad, el acceso y la asequibilidad de las tecnologías sanitarias, podría hacer peligrar la investigación en hospitales públicos ante posibles cambios en la exención hospitalaria, según informa Salud por Derecho, junto a otras ocho organizaciones nacionales e internacionales.
La reforma de esta directiva está en manos de la Comisión de Salud Pública del Parlamento Europeo (Comisión ENVI), y el expediente relacionado con la propuesta de Directiva sobre medicamentos de uso humano, ya cuenta con un proyecto de informe que aborda la exención hospitalaria (EH).
Tal y como explican desde el organismo, esta exención es una autorización especial, vigente a nivel europeo desde 2007 y que en España otorga la Agencia Española de Medicamentos, siguiendo sus criterios de calidad, eficacia y efectividad. La exención la recibe un hospital para usar un medicamento de terapias avanzadas (una nueva generación de terapias innovadoras y muy prometedoras basadas en genes, células o tejidos), que puede desarrollarse dentro o fuera del propio hospital y que está hecho a medida para un paciente, que en la mayoría de los casos no tiene otras alternativas terapéuticas.
Este instrumento, que promueve la I+D dentro de los propios centros públicos, ha sido clave en el caso, por ejemplo, del Hospital Clínic, que ha puesto en marcha su propia versión de una terapia CAR-T (inmunoterapia) contra la leucemia linfoblástica aguda, convirtiéndose así en un referente a nivel europeo en la puesta en marcha desde el ámbito hospitalario de este tipo de terapias.
Ante la posibilidad de que no se pueda seguir garantizando la exención hospitalaria le han enviado una carta a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI)
Parlamento Europeo, que además será remitida a la ministra de Sanidad, Mónica García, y al secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, donde recuerdan que el proceso de revisión actual debe servir para mejorar la EH en todo caso y no una oportunidad para diluir y hacer retroceder lo que ha demostrado ser muy útil para salvar vidas.
Sin embargo, las enmiendas que algunos grupos parlamentarios están planteando ponen en peligro este instrumento y el modelo
español de fabricación de terapias avanzadas en los hospitales del Sistema Nacional de Salud.
Por ello, piden que los productos aprobados bajo la EH en términos de calidad, seguridad y eficacia demostradas deben seguir estando disponibles para los pacientes, independientemente de la entrada de otros productos con aprobaciones de autorización de comercialización. En ese sentido, "no debería restringirse su utilización en el tiempo, como propone el actual proyecto de informe, ya que este tipo de medidas pondrían en peligro su aplicación efectiva".
Asimismo, la EH debería exigir requisitos de entrada de datos equivalentes a los de la autorización centralizada, en cuanto a datos preclínicos, clínicos y de fabricación en cumplimiento de las normas de seguridad, vigilancia y calidad. "Debería crearse un registro a escala de la UE para hacer un seguimiento de todos los productos de la EH a nivel europeo, de forma que pueda reforzarse la colaboración y la transparencia entre hospitales y organizaciones sin ánimo de lucro", afirma.
Además, consideran que la EH necesita un fuerte apoyo que conduzca a una autorización por parte de la EMA para garantizar el acceso en toda la UE. "Las autoridades competentes deberían proporcionar asesoramiento científico a las instituciones académicas y sin ánimo de lucro asignando los recursos necesarios para ello y reforzando el actual piloto PRIME", por lo tanto, debería disponerse de financiación tanto a nivel nacional como europeo para este fin.
Finalmente, recuerdan la importancia de la transparencia en torno a la financiación pública de la EH y el precio de reembolso son aspectos muy importantes. Por ello, "deberían hacerse públicos los precios finales de todas las tecnologías sanitarias, especialmente las que cuentan con apoyo público para su desarrollo".
"En los procesos de financiación de medicamentos debería darse prioridad a las terapias avanzadas académicas y financiadas con fondos públicos y favorecer acuerdos de licencia transparentes y no exclusivas que permitan transferir el conocimiento", concluyen
