MADRID, 18 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha publicado los informes de posicionamiento terapéutico de los dos fármacos de última generación para la hepatitis C aprobados hace unos meses, el sofosbuvir y el simeprevir, que determinan en qué pacientes se puede prescribir su uso.
Ambos fármacos pertenecen a la familia de los inhibidores de la proteasa y los expertos reclamaban su financiación pública dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS) tras haber demostrado una eficacia muy elevada. Sin embargo, el departamento de Ana Mato retrasó durante meses esta decisión dado su elevado precio.
Sofosbuvir, comercializado por Gilead como 'Sovaldi', se puede usar frente a los seis genotipos del virus y se considera un fármaco con un "valor terapéutico añadido" en comparación con los estándares actuales de tratamiento, tras haber demostrado "tasas elevadas de respuesta viral sostenida, un buen perfil de seguridad y menor duración de tratamiento".
Pese a ello, Sanidad ha determinado que el fármaco debe usarse en aquellas situaciones clínicas en las que existe necesidad de tratamiento debido al avanzado estado de la enfermedad "y no existen alternativas terapéuticas o bien las existentes no son adecuadas debido a problemas de seguridad".
En concreto, se trata de pacientes en lista de espera de trasplante hepático, "tan pronto como se incluyan" y con una duración mínima de tratamiento de 12 semanas; en pacientes ya trasplantados (durante 24 ó 48 semanas según la gravedad); en pacientes cirróticos F4, ante el "alto riesgo" de complicaciones hepáticas; y en quienes esté contraindicado el interferón o haya fracasado el tratamiento con otros inhibidores de la proteasa.
En este último caso, Sanidad reconoce que "a pesar de la ausencia de datos del uso de sofosbuvir", estos pacientes no tienen otra alternativa terapéutica, por lo que se podría utilizar "independientemente del grado de fibrosis hepática".
Para el resto de casos en los que hay necesidad de tratamiento, Sanidad destaca que este fármaco se considera una opción "con valor terapéutico añadido en base a eficacia o seguridad", si bien destacan que "este grupo es el más numeroso en términos absolutos y, por otro lado, existen alternativas terapéuticas".
COMBINADOS EN PACIENTES QUE NECESITAN TRATAMIENTO URGENTE
Además, el informe del otro de los fármacos, el simeprevir, comercializado por Janssen como 'Olysio', recoge la posibilidad de combinar ambos fármacos junto con ribavirina durante 12 semanas "en aquellos pacientes que no toleran o no son candidatos al tratamiento con interferón y existe una necesidad de tratamiento urgente", ya que en esos casos el tratamiento debe basarse en combinaciones de antivirales directos.
Por otro lado, el informe de este fármaco también admite que apenas existen datos de su eficacia en pacientes en lista de espera de trasplante, ya trasplantados o con cirrosis avanzada.
Sin embargo, Sanidad considera que el simeprevir puede considerarse como una alternativa terapéutica a los dos inhibidores de la proteasa que ya había en el mercado en pacientes con genotipo 1, que es el más frecuente en Europa (más del 70% de los casos), ya que "parece tener un mejor perfil de seguridad y ofrece una pauta de tratamiento más cómoda para el paciente".
En estos casos se usaría como triple terapia en combinación con ribavirina e interferón pegilado, también en pacientes naïve o no tratados y con recidiva, a excepción de si presentan poliformismo basal Q80K.
Al igual que sofosbuvir, y a diferencia de otros inhibidores de la proteasa disponibles, simeprevir puede utilizarse en pacientes infectados por el genotipo 4 y en combinaciones libres de interferón, pero "con los mismos criterios de priorización en función de las características individuales de cada paciente, gravedad y grado de fibrosis".
