MADRID, 16 Nov. (EUROPA PRESS) -
La eurodiputada española de Ciudadanos Susana Solís, perteneciente al grupo del Parlamento Renew Europe, ha defendido que el Espacio de Datos Europeo puede "marcar la diferencia" entre Europa y Estados Unidos, ya que "un espacio de datos europeo de 450 millones de historias clínicas para la investigación clínica tiene un valor incalculable".
Así se ha expresado Solís en el marco de la jornada 'Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS): un horizonte compartido', organizada por MSD, en colaboración con la Plataforma de Organización de Pacientes (POP). "La calidad de los datos y la protección de los ciudadanos van a ser únicos aquí, y yo creo que nos puede marcar la diferencia", ha aseverado Solís.
En este sentido, la directora de Public Policy Europa de MSD, Sophie Noya, ha expresado que esta normativa podría permitir a Europa "posicionarse como líder" en ensayos clínicos, pues, ahora mismo, menos del 20 por ciento de los ensayos clínicos se realizan en dicha región. Sin embargo, hace unos años, esta proporción era más de 25. "Hay una tendencia a la disminución, pero con un marco único se permitiría un mayor desarrollo de ensayos clínicos y se atraería a más empresas", ha declarado Noya. "Políticamente, sería una propuesta muy útil e importante", ha añadido.
Con todo, ha incidido en que, aunque ya hay datos, hay "barreras" que prohíben el acceso a los mismos. "O sea, es como si no tuviéramos estos datos, como si no existieran. Y eso se explica porque actualmente la base jurídica para el uso secundario de datos sanitarios es el consentimiento, lo que podemos llamar 'opt-in' en genómica. Y el consentimiento actualmente debe de ser específico", ha apuntado.
A su juicio, esa situación "crea barreras" porque, a día de hoy, cuando un paciente participa en un estudio clínico, tiene que rellenar un formulario de consentimiento que aclara "específicamente" para qué es el uso. "Sin embargo, en un tema como la oncología, que regularmente se hacen evaluaciones y se descubren nuevos biomarcadores, esto es un problema. Porque cuando un paciente rellena el formulario de consentimiento, los nuevos biomarcadores que van a ser encontrados dentro de cinco años aún no se conocen", ha explicado. Entonces, esto significa que, años más tarde, cuando ya se conozcan, será "imposible" para las empresas farmacéuticas tener acceso a los datos que hayan sido desarrollados hace unos años. "En este caso, hay que volver a pedir el consentimiento del paciente", ha explicado.
Por otro lado, el 'opt-out', que es la opción de 'salir' de la base de datos, también podría conllevar "retos muy difíciles de superar", según Noya, una afirmación que se alinea con el posicionamiento del Centro Europeo de Prevención y Control de las Enfermedades, que recientemente ha publicado un artículo donde explica por qué el opt-out sería "muy complicado".
Por su parte, el director general de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), Pedro Carrascal, ha destacado que el Espacio Europeo de Datos Sanitarios representa "una gran oportunidad", sobre todo en términos de medicina personalizada, ya que "todos los pacientes son diferentes". Para su aplicación en España, ha recordado la importancia de que el paciente esté "realmente reconocido" en el Sistema Nacional de Salud (SNS), por lo que ha instado a la aprobación del proyecto de ley por la que se modifican diversas normas para consolidar la equidad, universalidad y cohesión del SNS, conocido como 'Ley Darias'.
Finalmente, el director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, Pedro Luis Sánchez, ha destacado el lema de esta iniciativa, ya que pone el acento en que "los datos sean tan abiertos como sea posible y tan cerrados como sea necesario". "La cuestión es definir los conceptos 'necesario' y 'posible'", ha opinado, para insistir en que "el reglamento representa una oportunidad" para la sociedad europea.
