MADRID 19 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado que ha tenido conocimiento -a través del fabricante sueco Gambro Lundia AB- de un fallo en determinadas configuraciones de los monitores para diálisis 'AK98' que podría provocar la torsión de la línea de sangre y derivar en hemólisis, una afección que implica la destrucción de los glóbulos rojos (eritrocitos) y puede generar complicaciones graves e incluso potencialmente mortales.
Los monitores de diálisis 'AK98' incluyen un panel remoto con una pantalla móvil que permite al paciente controlar la configuración de diálisis de autocuidado. Cuando el panel está colocado en el mismo lado que el soporte del dializador, el brazo que lo sujeta podría quedar por encima de la línea sanguínea y ocasionar la torsión de los tubos sanguíneos.
Según la AEMPS, esta posible torsión de la línea arterial entre la bomba de sangre y el dializador no es identificable por el monitor 'AK98', por lo que "solo se podría detectar de manera visual por parte del paciente o el operador para evitar una posible hemólisis durante la administración de la terapia".
Los monitores afectados han sido distribuidos en España por Vantive Health SL (previamente Baxter SL). En estos momentos, la empresa está enviando una nota de aviso dirigida a profesionales sanitarios y otra para pacientes y personas usuarias para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
En concreto, se trata del producto 'AK98 V2 230V self-care', con el códido 955404, y el producto 'AK 98 V3 230V self-care', con el código 955604.
INFORMACIÓN PARA PACIENTES
La AEMPS ha publicado información dirigida para pacientes que cuenten con los productos afectados. Así, la Agencia pide a los pacientes que confirmen si el panel remoto de su monitor está montado en el mismo lado que el soporte del dializador.
"Si tiene un monitor en el que el panel remoto está montado en el lado opuesto al soporte del dializador, el monitor puede seguir usándose como hasta ahora. No obstante, confirme que los tubos de sangre estén libres de torsión", explican.
En el caso del monitor en el que el panel remoto está montado en el mismo lado que el soporte del dializador, el monitor puede seguir utilizándose normalmente hasta que le instalen el panel en el lado correcto, siempre y cuando los tubos de sangre estén libres de torsión. "Comuníquese con su equipo de atención médica para organizar el montaje del panel remoto en el otro lado del dispositivo", señala la Agencia.
Asimismo, la AEMPS ha pedido a los profesionales sanitarios que, si alguno de sus pacientes tienen monitores en los que el panel remoto está montado en el mismo lado que el soporte del dializador, se pongan en contacto con el servicio de atención al cliente de Vantive para solicitar el montaje del panel remoto en el lado correcto.
"Póngase en contacto con sus pacientes domiciliarios y proporcióneles una copia de la nota de aviso. Asegúrese de que sus pacientes confirmen que no haya ninguna torcedura en la línea de sangre antes de la puesta en marcha del monitor ni cuando se mueva el brazo del panel remoto", finalizan desde la AEMPS.
