MADRID 9 Ene. (EUROPA PRESS) -
Las compañías AstraZeneca y MSD han comunicado que los resultados actualizados del ensayo de fase III 'OlympiA' han mostrado que 'Lynparza' (olaparib) demuestra diferencias clínicamente significativas en la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI, variable principal del estudio) y la supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLED) a los seis años en pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo, HER2-negativo, y con mutación BRCA en línea germinal (gBRCAm) frente al brazo de control.
Estos resultados se presentaron en el pasado Congreso de San Antonio 2024 (San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS) y se basan en los resultados primarios positivos del ensayo de fase III 'OlympiA' publicados en 'The New England Journal of Medicine'.
Con un seguimiento medio de 6,1 años de las pacientes del estudio, que habían completado el tratamiento local y la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante estándar, los resultados mostraron que el fármaco redujo el riesgo de muerte en un 28 por ciento en comparación con el placebo. Además, el 87,5 por ciento de los pacientes tratados con esta molécula seguían vivos frente al 83,2 por ciento de aquellos con placebo.
El fármaco también demostró mejoras sostenidas y clínicamente significativas en su objetivo primario de SLEI y en otros objetivos secundarios como el de SLED. La molécula redujo el riesgo de recurrencia de cáncer de mama invasivo, segundos cánceres o muerte en un 35 por ciento y redujo el riesgo de recurrencia de enfermedad a distancia o muerte en un 35 por ciento en comparación con el placebo. El beneficio fue consistente en todos los subgrupos clave, incluido el subgrupo de pacientes luminales de alto riesgo.
"Estos datos a largo plazo de 'OlympiA' confirman que el tratamiento adyuvante con olaparib durante un año siguió ofreciendo un beneficio de supervivencia clínicamente significativo para las pacientes con cáncer de mama en estadio temprano con mutación de línea germinal BRCA de alto riesgo y HER2-negativo incluso después de seis años, con un beneficio que persiste en todos los subgrupos y con datos de toxicidad y embarazo manejables para este grupo generalmente más joven", ha explicado la jefa de la División de Genética y Prevención del Cáncer en el Instituto Oncológico Dana-Farber y coinvestigadora principal del ensayo, Judy E. Garber.
"Hace dos años, olaparib se convirtió en el primer inhibidor de PARP que demostró un beneficio en la supervivencia en el cáncer de mama en etapa temprana con mutación de BRCA de línea germinal, HER2-negativo y de alto riesgo. Ver que este beneficio continúa después de seis años de seguimiento es significativo para los pacientes y refuerza la forma en que este fármaco sigue transformando el tratamiento del cáncer de mama en etapa temprana con mutación de germinal", ha señalado la vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, Susan Galbraith.
Asimismo, el perfil de seguridad y tolerabilidad del fármaco en este ensayo fue consistente con el observado en ensayos clínicos previos, y no se identificaron nuevas señales de seguridad con el seguimiento a largo plazo. No se observó evidencia de un aumento en el riesgo de síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda en comparación con los que recibieron placebo
Este fármaco está aprobado en EEUU, la UE, Japón y otros países como tratamiento adyuvante para pacientes adultos con cáncer de mama temprano de alto riesgo gBRCAm, HER2-negativo y que hayan recibido previamente tratamiento con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante, al menos en la indicación aprobada localmente.
