MADRID 1 Abr. (EUROPA PRESS) -
La compañía MSD ha anunciado este martes que la Comisión Europea (CE) ha aprobado 'Capvaxive' (vacuna antineumocócica conjugada 21-valente) para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica en adultos.
En concreto se ha aprobado para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causadas por los serotipos de 'Streptococcus pneumoniae' 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B en individuos de 18 años o más.
Se trata de una vacuna antineumocócica diseñada específicamente para ayudar a proteger a los adultos frente a los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI). La aprobación de la vacuna por parte de la CE se basa en datos de seguridad e inmunogenicidad del programa clínico de fase III 'STRIDE'.
"La enfermedad neumocócica sigue representando un riesgo significativo para los adultos en Europa, especialmente para aquellos de 65 años o más, así como para los adultos más jóvenes que están inmunocomprometidos o padecen enfermedades crónicas", ha explicado Lina Pérez, del Departamento de Investigación de Vacunas en Fisabio - Salud Pública de Valencia.
"Basándonos en los datos del programa clínico de fase III 'STRIDE', la vacuna ofrece cobertura contra los serotipos responsables de la mayoría de los casos de enfermedad invasiva en adultos, lo que convierte esta aprobación en la UE en un paso importante para ayudar a proteger a los adultos de la enfermedad neumocócica", ha añadido.
"Al centrarse en los serotipos que han sido responsables de una mayor parte de casos de enfermedad neumocócica invasiva en adultos, esta vacuna nos ayuda a proteger específicamente a los adultos", ha explicado la vicepresidenta sénior de enfermedades infecciosas y vacunas, Desarrollo Clínico Global de los Laboratorios de Investigación de MSD, Paula Annunziato.
La decisión de la CE sigue la recomendación positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), emitida en enero de 2025 y se basó en los resultados del ensayo pivotal de fase III 'STRIDE-3', que evaluó V116 en comparación con PCV20 en adultos mayores de 18 años que no habían recibido previamente una vacuna antineumocócica, y 'STRIDE-10', que comparó V116 con PPSV23 en adultos de 50 años o más que no habían recibido previamente una vacuna antineumocócica. La aprobación también se respalda con los resultados de los ensayos fase III 'STRIDE-4', 'STRIDE-5', 'STRIDE-6' y 'STRIDE-7'.
