MADRID, 17 Oct. (EUROPA PRESS) -
El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID, por sus siglas en inglés) y el Instituto Nacional de Investigación Biomédica de la República Democrática del Congo (RDC) han iniciado un ensayo clínico para evaluar en el país africano el medicamento antiviral tecovirimat, también conocido como TPOXX, en adultos y niños con viruela del mono.
El ensayo evaluará la seguridad del fármaco y su capacidad para mitigar los síntomas de la viruela del mono y prevenir resultados graves, incluida la muerte.
El TPOXX, fabricado por la empresa farmacéutica SIGA Technologies (Nueva York), está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de la viruela. El fármaco impide la propagación del virus en el organismo al impedir que las partículas del virus salgan de las células humanas. El fármaco se dirige a una proteína que se encuentra tanto en el virus que causa la viruela como en el virus de la viruela del mono.
"La viruela del mono ha causado una gran carga de enfermedad y muerte en niños y adultos en la República Democrática del Congo, y se necesitan urgentemente mejores opciones de tratamiento. Este ensayo clínico proporcionará información crítica sobre la seguridad y eficacia de tecovirimat para la viruela del mono. Quiero agradecer a nuestros socios científicos de la RDC, así como al pueblo congoleño, su continua colaboración en el avance de esta importante investigación clínica", ha comentado el director del NIAID, Anthony S. Fauci.
En el ensayo se inscribirán hasta 450 adultos y niños con infección por viruela del mono confirmada en laboratorio que pesen al menos 3 kilogramos (kg). Las mujeres embarazadas también podrán inscribirse. Los participantes voluntarios serán asignados al azar para recibir tecovirimat oral o cápsulas de placebo dos veces al día durante 14 días, y la dosis administrada dependerá del peso del participante. El ensayo es de doble ciego, por lo que los participantes y los investigadores no saben quién recibirá tecovirimat o placebo.
Todos los participantes permanecerán en un hospital durante al menos 14 días, donde recibirán cuidados de apoyo. Los médicos del estudio vigilarán regularmente el estado clínico de los participantes a lo largo del estudio, y se les pedirá que proporcionen muestras de sangre, frotis de garganta y frotis de lesiones cutáneas para evaluaciones de laboratorio.
El estudio está diseñado principalmente para comparar el tiempo medio de curación de las lesiones cutáneas entre los que reciben tecovirimat y los que reciben placebo. Los investigadores también recopilarán datos sobre múltiples objetivos secundarios, como la comparación de la rapidez con la que los participantes dan negativo en las pruebas de detección del virus de la viruela del mono en la sangre, la gravedad general y la duración de la enfermedad, y la mortalidad entre los grupos.
Los participantes serán dados de alta del hospital una vez que todas las lesiones hayan formado costras o se hayan desprendido, y después de que los análisis de sangre del virus de la viruela del mono sean negativos durante dos días seguidos.
Se les hará un seguimiento durante al menos 28 días y se les pedirá que vuelvan a una visita opcional del estudio después de 58 días para realizar pruebas clínicas y de laboratorio adicionales. Un comité independiente de control de datos y seguridad supervisará la seguridad de los participantes durante todo el estudio.
Desde la década de 1970, el virus de la viruela del mono ha provocado casos y brotes esporádicos, principalmente en las zonas de selva tropical de África central, y en África occidental.
Desde mayo de 2022 se está produciendo un brote multicontinental de viruela del mono en zonas donde la enfermedad no es endémica, incluidas Europa y Estados Unidos, y la mayoría de los casos se dan en hombres que mantienen relaciones sexuales con otros hombres. Desde el 1 de enero de 2022 hasta el 5 de octubre de 2022, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha notificado 68.900 casos confirmados y 25 muertes en 106 países, zonas y territorios.
Según la OMS, los casos identificados como parte del brote mundial en curso están causados en su mayoría por el virus de la viruela del mono Clade IIb. El clado I, que se estima que causa una enfermedad más grave y una mayor mortalidad que los clados IIa y IIb, especialmente en los niños, es el responsable de las infecciones en la RDC.
Los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de África (CDC de África) han notificado 3.326 casos de viruela del mono (165 confirmados; 3.161 sospechosos) y 120 muertes en la RDC desde el 1 de enero de 2022 hasta el 21 de septiembre de 2022.
Las personas pueden infectarse con la viruela del mono a través del contacto con animales infectados, como roedores, o primates no humanos o humanos. El virus puede transmitirse entre los seres humanos por contacto directo con lesiones cutáneas, fluidos corporales y gotitas respiratorias, incluido el contacto íntimo y sexual; y por contacto indirecto con ropa o ropa de cama contaminada.
La viruela del mono puede provocar síntomas similares a los de la gripe y lesiones cutáneas dolorosas. Las complicaciones pueden incluir deshidratación, infecciones bacterianas, neumonía, inflamación cerebral, sepsis, infecciones oculares y muerte.
