MADRID 16 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha aprobado por primera vez en su historia el procedimiento de evaluación acelerada o 'fast-track' para un ensayo en fase I mononacional en España de una vacuna de la compañía biofarmacéutica GSK.
El estudio se va a llevar a cabo en los hospitales universitarios madrileños de La Paz, La Princesa y Puerta de Hierro, así como en otros centros hospitalarios de Estados Unidos y Australia.
Gracias a este procedimiento, los estudios de fase I pueden ser evaluados en un plazo máximo de 26 días (frente a los 45 días del procedimiento habitual) y autorizados en hasta 31 días, reduciéndose en un 30% los plazos. Para poder optar al fast-track, los ensayos clínicos deben cumplir una serie de requisitos como estar en fase I (la primera etapa de estudio, en la que se evalúa la seguridad del fármaco en humanos) e ir dirigidos a terapias avanzadas y enfermedades sin alternativa terapéutica, entre otros.
Esta primera aprobación por parte de la AEMPS de un ensayo en fase I vía fast-track, en este caso de una vacuna de GSK, ha sido posible gracias a la colaboración de todas las partes implicadas: la propia agencia, el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) de la Comunidad de Madrid, los tres hospitales implicados, los investigadores y GSK.
"La AEMPS, en línea con la estrategia farmacéutica europea, tiene entre sus objetivos estratégicos reforzar el liderazgo de España en la investigación clínica de medicamentos y contribuir a que la UE sea un polo de investigación a nivel mundial", afirma Juan Estévez, jefe del Área de Ensayos Clínicos de la AEMPS.
Por eso, "es importante que los reguladores tengamos unas capacidades y unos procedimientos adecuados, como este de fast- track, para que los ensayos clínicos de los medicamentos más innovadores o estratégicos se desarrollen aquí y sean más accesibles para la ciudadanía", destaca Estévez.
"Una vez más, la AEMPS está adoptando iniciativas que, sin duda, beneficiarán, en primer lugar, a los pacientes españoles y, por otro lado, nos ayudarán a simplificar los procedimientos de ensayos clínicos, en línea con lo que establece el Informe Draghi para impulsar la competitividad en Europa", asegura Juan Yermo, director general de Farmaindustria, que agrupa a las compañías biofarmacéuticas innovadoras en España.
Por su parte, María Cardenal, directora de Registros y Acceso al Mercado de GSK España, afirma que "este hito pone de manifiesto la excelente colaboración entre la AEMPS y Comités Éticos, las instituciones, los investigadores y GSK para impulsar la investigación clínica y continuar a la vanguardia a nivel mundial".
