MADRID, 16 Dic. (EUROPA PRESS) -
El consorcio internacional PREVAC, en el que participan científicos del Instituto Nacional de Investigación en Salud y Medicina de Francia (Inserm) y de instituciones de África, Estados Unidos y Reino Unido, ha publicado en el 'New England Journal of Medicine' los resultados de un ensayo clínico aleatorizado a gran escala realizado en África Occidental. Estos resultados confirman la seguridad de tres regímenes vacunales diferentes, y sugieren que se induce y mantiene una respuesta inmunitaria durante un periodo de hasta 12 meses.
Periódicamente se producen epidemias de ébola en varios países del África subsahariana. Aunque existen vacunas y ya han recibido la precalificación de la OMS contra la especie del ebolavirus del Zaire, es esencial proseguir e intensificar los esfuerzos para complementar los datos disponibles con el fin de desarrollar estrategias de vacunación contra el ébola seguras y eficaces tanto en adultos como en niños.
En un contexto en el que muchos países del África subsahariana se enfrentan regularmente a brotes de ébola, las vacunas se consideran una herramienta central para combatir la propagación de la enfermedad. Desde 2019, dos vacunas han obtenido la Precalificación de la OMS contra la especie Zaire ebolavirus: la vacuna rVSVdeltaG-ZEBOV-GP desarrollada por Merck, Sharpe & Dohme, Corp, y el régimen de vacunas Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo de Johnson & Johnson.
Más allá de estos avances, la investigación sobre las vacunas contra el ébola debe continuar. De hecho, se necesitan datos adicionales para establecer las recomendaciones más adecuadas sobre el uso de estas vacunas, en diferentes categorías de la población.
Este es el objetivo del consorcio internacional PREVAC. A partir de 2017, un vasto ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo movilizó a equipos de investigación africanos, europeos y estadounidenses que trabajan juntos en Liberia, Guinea, Sierra Leona y Mali. Se trata de uno de los mayores ensayos de vacunación contra el ébola realizados hasta la fecha, tanto con adultos como con niños a partir de un año de edad.
El ensayo pretendía medir la rapidez, intensidad y durabilidad de las respuestas inmunitarias generadas por tres regímenes diferentes de vacunación contra el ébola, que incluían las vacunas mencionadas anteriormente. También evaluó la seguridad y tolerabilidad de los distintos productos administrados.
El primer régimen vacunal probado consistió en inyectar una dosis de Ad26.ZEBOV seguida 56 días después por una dosis de MVA-BN-Filo. El segundo régimen consistió en inyectar una dosis de rVSVdeltaG-ZEBOV-GP. Por último, el tercer régimen comenzaba con una dosis de rVSVdeltaG-ZEBOV-GP seguida 56 días después de la misma vacuna como refuerzo. En total, en el ensayo participaron 1400 adultos y 1401 niños de entre 1 y 17 años, que fueron distribuidos aleatoriamente en varios grupos para probar y comparar los tres regímenes frente al placebo.
Los datos obtenidos sugieren que los tres regímenes son seguros y bien tolerados en adultos y niños. Tras la vacunación y en los 7 días siguientes, la mayoría de los participantes declararon dolor en el lugar de la inyección y otros síntomas menores (fiebre, dolor muscular y articular, dolor de cabeza, etc.), que en general desaparecieron al cabo de 7 días.
Los tres regímenes también generaron un rápido aumento, a los 14 días, de la cantidad de anticuerpos dirigidos contra el virus, con un pico entre 1 y 3 meses después de la primera vacunación. Aunque todavía no es posible afirmar si esta respuesta inmunitaria previene la infección, la literatura científica actual sugiere una fuerte correlación entre la cantidad de estos anticuerpos y el nivel de protección contra el virus. Estos anticuerpos se detectaron hasta 12 meses después de la primera inyección.
"Los datos recogidos durante este ensayo clínico son valiosos porque ayudan a confirmar la seguridad y la eficacia potencial de las vacunas disponibles, lo que permite afinar las recomendaciones de vacunación durante los periodos epidémicos e interepidémicos del virus del Zaire, en poblaciones de riesgo", explica el investigador principal del ensayo, Yazdan Yazdanpanah.
"Este ensayo se caracteriza por una alta tasa de retención de participantes gracias a la implicación inquebrantable de todos los profesionales sobre el terreno, y a la adhesión de la población a la investigación que condujo a estos resultados", destaca el investigador principal, Mark Kieh.
"El ensayo PREVAC es un verdadero ejemplo de éxito para la investigación internacional en infecciones emergentes y reemergentes. Demostramos que con una colaboración sólida basada en asociaciones fuertes, podemos avanzar en la investigación del ébola en las zonas del mundo más afectadas por la enfermedad", subraya H. Clifford Lane, Director Adjunto de Investigación Clínica y Proyectos Especiales del NIAID.
El trabajo del consorcio PREVAC en África Occidental continúa, gracias en parte a una financiación europea del EDCTP apoyada por la Unión Europea. Se hará un seguimiento de los participantes durante un periodo de 5 años para evaluar la seguridad a largo plazo de las vacunas y la durabilidad de la respuesta inmunitaria. Los investigadores advierten de que es crucial obtener estos datos, que arrojarán luz, por ejemplo, sobre la necesidad o no de proporcionar un refuerzo de la vacuna a los individuos que ya están vacunados.
