MADRID 25 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica (EUPATI) ha presentado el proyecto IMPACTA-HTA, una iniciativa de datos abiertos que recoge testimonios de pacientes de cáncer, y que estará basado en las preguntas que las agencias de evaluación europeas planteadas para fomentar la participación de los pacientes en las evaluaciones de las tecnologías sanitarias.
El director de Innovación y participación de EUPATI-España, Roberto Saldaña, ha explicado que IMPACTA-HTA es una iniciativa "pionera" que ofrecerá información cualitativa y cuantitativa sobre la carga de la enfermedad, los síntomas y efectos secundarios, desglosando los datos por sexo, edad, tiempo desde el diagnóstico y experiencia con tratamientos previos.
Toda esta información, recopilada y clasificada mediante el uso de la Inteligencia Artificial (IA), permitirá garantizar una recogida de opiniones de los pacientes "rigurosa" al mismo tiempo que facilitará su participación en los procesos evaluadores.
La IA también será capaz de filtrar los testimonios, que se cargan en la plataforma en bruto, que no aporten información nueva en favor de aquellas nuevas variabilidades, de forma que se puedan almacenar para futuras investigaciones clínicas.
Este sistema también permitirá representar gráficamente los datos en base a diferentes características, y teniendo en cuenta la carga emocional de los pacientes, preservando su "voz original" para tener en cuenta el rigor científico y la sensibilidad humana.
Los datos se analizarán primero en un servidor local sin acceso a terceros, tras lo que se almacenarán en un punto que aún está por definir, una decisión que se tomará en base al diálogo con diferentes asociaciones de pacientes.
EL PACIENTE BUSCA PARTICIPAR EN LOS PROCESOS DE EVALUACIÓN
"Los paciente, más allá de querer ser parte del proceso, se juegan la integridad física, mental, social y económica", ha expresado Saldaña, recalcando que participar en las evaluaciones "nunca ha sido fácil", pues hasta ahora no se proporcionaban instrucciones y les faltaba información, lo que les provocaba desconfianza en las posibles aportaciones de los estudios.
En ese sentido, ha subrayado la necesidad de dar mejores instrucciones, reconociendo que tanto la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) están mejorando en ese sentido; hablar de dominios relevantes para los pacientes; tener en cuenta las aportaciones constructivas de los pacientes; asegurar una participación equitativa y representativa, sin ignorar a los subgrupos infrarrepresentados; gestionar los conflictos de intereses; y ofrecer una mayor transparencia de los procesos.
A pesar de ello, ha expresado que "cada vez hay una apuesta mayor por integrar la voz de los pacientes en los procesos de evaluación de evidencia clínica", tal y como demuestra la puesta en marcha del nuevo reglamento Europeo sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés), que debería "dar conocimientos suficientes" sobre lo anteriormente planteado.
Aunque ha considerado que esta legislación ofrece soluciones, también ha señalado algunas limitaciones como el hecho de que solo pueda participar un paciente en representación, que el proceso de selección de estos aún no esté definido, por lo que ha instado a crear canales de reclutamiento, dar tiempos de respuesta, garantizar la representatividad de los mensajes transmitidos y gestionar los conflictos de intereses.
Es por ello por lo que Saldaña ha propuesto "simplificar el proceso todo lo que se pueda" para poder llevar la realidad de los pacientes con cáncer a la práctica clínica de una forma "sencilla y práctica", algo para lo que precisamente se ha creado la plataforma IMPACTA-HTA, que a su vez se ha desarrollado en el marco de este mismo reglamento.
Por su parte, la responsable de Proyectos Científicos de la AEMPS, Ana Rossignoli, ha explicado que esta nueva legislación ofrece un sistema armonizado a nivel europeo sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias, pues hasta ahora cada país tenía sus propios procesos, y que busca analizar la eficacia relativa en base a otros medicamentos ya disponibles.
"El nuevo reglamento surge con el objetivo de ser una legislación armonizada que proporcione metodologías y métodos de trabajo que sirvan para todos los estados de la Unión Europea, centrándose en los criterios clínicos", ha declarado Rossignoli, quien ha recordado que los propios países completarán esta evaluación con los aspectos no clínicos y en base a sus propios criterios.
Otras de las metas de este reglamento pasa por ofrecer un elevado nivel de protección de la salud, ayudar a los estados a tener sistemas sostenibles, contribuir a la disponibilidad para los pacientes, garantizar un uso eficiente de los recursos, reducir la duplicación de esfuerzos a nivel nacional, velar por el buen funcionamiento del mercado interior y establecer un marco transparente e inclusivo.
En cuanto a la participación de los pacientes, esta ley recoge que primero se realizar un análisis PICO (problema o paciente, intervención a analizar, comparación y resultados), consultando a pacientes y expertos, de forma que los diferentes países europeos transmitan sus necesidades; tras ello, se elegirá a los pacientes a participar en el proceso, a quienes se les entregará un cuestionario para conocer su situación y experiencia personal, así como sus expectativas y preocupaciones.
La normativa también tiene en cuenta los conflictos de interés en base a empleos como consultoría, asesoramiento, intereses financieros o de investigador, entre otras cuestiones, si bien se trata de una cuestión de transparencia y no impediría la participación.
Por último, ha señalado que pronto se publicará un Real Decreto que establecerá tres órganos: un consejo de gobernanza, oficinas para la evaluación de eficiencia y un grupo de posicionamiento.
