MADRID, 22 Jun. (EUROPA PRESS) -
Adalimumab, registrado por AbbVie con el nombre de 'Humira', es eficaz y seguro en niños y adolescentes con psoriasis en placas crónica grave, según los resultados de un estudio pivotal fase III, presentado en el 23 Congreso Mundial del Dermatología (WCD, por sus siglas en inglés) en Vancouver (Canadá).
Este estudio fase 3 pivotal respalda la autorización de comercialización de la Comisión Europea (CE) para 'Humira' como el único tratamiento biológico aprobado en Europa para niños y adolescentes a partir de cuatro años de edad con psoriasis en placas crónica grave que han tenido una respuesta insuficiente o no son candidatos apropiados para el tratamiento tópico y las fototerapias.
"La psoriasis puede tener importantes efectos físicos y psicológicos sobre los pacientes jóvenes afectados. Estos hallazgos avalan a 'Humira' como una opción de primera línea segura y eficaz para el tratamiento de la psoriasis en placas pediátrica grave cuando los tratamientos tópicos o las fototerapias no son eficaces", ha señalado el investigador del estudio, fundador y presidente, Probity Medical Research, Waterloo, Ontario, Kim Papp,
En concreto, los resultados del estudio internacional, multicéntrico han revelado que a las 16 semanas un porcentaje significativamente superior de pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica grave tratados con 'Humira' 0,8 mg/kg en semanas alternas, consiguieron una respuesta en el Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés) 75 en comparación con pacientes tratados con metotrexato (57,9 por ciento (22/38) frente a 32,4 por ciento (12/37), p=0,027).
Además, aproximadamente un 20 por ciento más de pacientes tratados con 'Humira' (0,8 mg/kg) consiguieron una puntuación en la evaluación global del médico (PGA, por sus siglas en inglçes) de blanqueada o mínima (0/1) a las 16 semanas comparado con los tratados con metotrexato (60,5 por ciento (23/38) frente a 40,5 por ciento (15/37)).
También, un elevado porcentaje de pacientes que inicialmente respondieron al tratamiento del estudio, pero que posteriormente progresaron después de la retirada del tratamiento, volvieron a conseguir una respuesta PGA de blanqueada o mínima tras el tratamiento con 'Humira' durante la fase de nuevo tratamiento de 16 semanas (55,6 por ciento (15/27) con 0,8 mg/kg volvieron a conseguir PGA 0/1). El tratamiento tenía un perfil de seguridad similar al de metotrexato, no identificándose ningún nuevo riesgo de seguridad.
"Las opciones de investigación y tratamiento son limitadas para esta población joven, motivo por el que nos complace comunicar estos nuevos datos que abordan una necesidad importante en el tratamiento de la psoriasis en placas pediátrica. Estos datos de fase 3 se suman a los más de 16 años de investigación clínica en 'Humira', consolidando su perfil de seguridad y eficacia, incluso en pacientes jóvenes", ha comentado el vicepresidente de Desarrollo clínico e Inmunología de AbbVie, John Medich.
OTROS DATOS
Los datos adicionales de 'Humira' que se van a presentar en el WCD incluyen presentaciones en póster sobre la psoriasis en placas moderada o grave, incluido un análisis intermedio de cinco años de un registro de farmacovigilancia de pacientes de 10 años ('ESPRIT'), así como un análisis de un subgrupo que evalúa la eficacia de 'Humira' en función del peso corporal y del índice de masa corporal en pacientes chinos.
También se presentarán los estudios de 'Humira' para el tratamiento de la hidradenitis supurativa (HS) moderada y grave. De hecho, en una presentación oral se describirá el impacto de este fármaco sobre el dolor global y la duración de la respuesta dolorosa en pacientes con HS. Además, los pósteres presentados destacarán la farmacocinética de 'Humira' y se presentará un análisis integrado de los ensayos clínicos de fase III de HS.
Y es que, desde que se obtuvo la primera aprobación hace 12 años, 'Humira' se ha aprobado en más de 87 países. Se está usando actualmente para tratar a más de 850.000 pacientes en todo el mundo en 12 indicaciones aprobadas a nivel global.
