MADRID 22 Ene. (EUROPA PRESS) -
Una investigación internacional liderada en España por la Unidad de Ensayos Clínicos Fase I START-HM CIOCC, dirigida por el doctor Emiliano Calvo, ha contribuido al cambio mundial en el abordaje del cáncer de pulmón de células pequeñas o microcítico.
Se trata de un tipo de cáncer particularmente agresivo y difícil de tratar en el que, además, no se había producido ninguna novedad terapéutica en los últimos casi 20 años, recuerdan desde HM Hospitales. Las investigaciones clínicas dirigidas por el doctor Calvo en el ensayo, que trataba de averiguar el impacto del anticuerpo monoclonal antiPD1, nivolumab, solo o en combinación, han cambiado la forma de tratar este proceso oncológico.
El estudio BMS 'Checkmate 032', cuyo resultado en esta patología fue publicado en 'The Lancet Oncology' con el doctor Calvo como autor principal, ha sido la base para que inicialmente dicho tratamiento fuese ya incluido en las guías terapéuticas estadounidenses y, recientemente, la agencia estadounidense del medicamento (FDA) autorizara la aprobación de este fármaco en esta indicación, lo que supone un avance muy relevante para tratamiento de esta enfermedad.
"Creo que la aprobación de este medicamento supone posiblemente un hito en la lucha contra esta enfermedad, y permite que pacientes en esta difícil situación reciban un tratamiento diferente con el potencial de ayudarles y permitirles seguir luchando en un contexto en el que, antes, no había alternativas terapéuticas reconocidas", afirma el doctor Calvo.
El especialista explica que en los resultados del ensayo clínico relizado en HM CIOCC se basó la aprobación para su comercialización. "Fuimos el primer hospital español en conseguir poner a disposición de los pacientes dicho tratamiento de inmunoterapia en diciembre 2013, en nuestro programa de ensayos clínicos en Fase Temprana START Madrid - HM CIOCC y, de hecho, un porcentaje de los 109 pacientes con esta enfermedad tratados con nivolumab lo hicieron aquí con los miembros de nuestro equipo", destaca.
Nivolumab es un anticuerpo monoclonal cuyo mecanismo de acción difiere del funcionamiento habitual de los medicamentos oncológicos, que se centran en atacar directamente a las células tumorales. En concreto, "este fármaco activa el sistema inmune del paciente para que reconozca las células malignas, las identifique como dañinas o perjudiciales y las ataque acabando con ellas. Más específicamente, nivolumab libera de la inhibición o bloqueo inmune que provocan las células tumorales del pacientes, activando a las más importantes de nuestras células defensivas, los linfocitos T", explica el doctor.
El centro investigador destaca la celeridad con que la FDA ha aprobado el uso de este fármaco y cuyo siguiente estadio pasa por la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). "Habitualmente, se tarda entre 1 y 2 años desde que la FDA aprueba un medicamento hasta que la EMA lo aprueba y lo reciben nuestros pacientes. No obstante, estos tiempos vienen agilizándose últimamente, y más en casos como este, en el que ya está aprobado el fármaco en otras indicaciones. No obstante, señalar que se ha tardado menos de 5 años desde que tratamos al primer paciente con esta enfermedad en este ensayo hasta que se ha aprobado en Estados Unidos, tiempo verdaderamente récord en un contexto en el que, habitualmente, se suele tardar el doble en conseguir las autorizaciones de las agencias regulatorias", puntualiza.
"MEDICAMENTO MUY BIEN TOLERADO"
En este sentido, las investigaciones del equipo del doctor Calvo sobre nivolumab muestran que "se trata de un medicamento muy bien tolerado en comparación con la clásica quimioterapia citotóxica y que produce beneficio clínico a un porcentaje, pequeño pero real, de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas resistente a los tratamientos habituales. De entre ellos, además, hay algunos cuyo beneficio es verdaderamente muy significativo, tanto por la respuesta que se alcanza como por la duración de la misma".
El doctor recuerda, asimismo, que supone la primera innovación terapéutica en dos décadas: "Este es el primer medicamento que se aprueba en esta indicación en los casi últimos 20 años, y, de hecho, es el primer fármaco de inmunoterapia aprobado para estos pacientes. Realmente creo que este fármaco va a suponer un avance muy relevante en el tratamiento de esta enfermedad".
Según la FDA este fármaco está indicado cuando la enfermedad ha progresado a varias líneas de quimioterapia convencional ya que, según explica el doctor, "la mayor parte de la recidivas tumorales ocurren durante el primer año". De hecho, en España se diagnostica 1 caso nuevo de este cáncer por cada 20.000 habitantes, lo que arroja una cifra de 4.000 casos nuevos al año con una mediana de supervivencia poco esperanzadora. "El principal factor de riesgo para padecerlo es el tabaquismo, si no existiera el tabaco sería una enfermedad oncológica de diagnóstico realmente excepcional", lamenta el doctor Calvo.
