MADRID 4 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha otorgado una extensión de quince meses para continuar con el Proyecto RBDCOV, que, hasta ahora, ha reclutado 240 voluntarios en todos los centros destinados al ensayo clínico en adolescentes de 12 a 17 años (denominado HH3) para probar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la vacuna de Hipra, registrada como 'Bimervax' contra la COVID-19.
Según señalan, el proyecto RBDCOV prosigue con paso firme en su objetivo de estudiar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la vacuna 'Bimervax' contra la COVID-19 en pacientes inmunocomprometidos y en la población infantil, incluyendo adolescentes.
La extensión supone un cambio de la fecha de finalización del 31 de mayo de 2024 al 31 de agosto de 2025, lo que permitirá alcanzar el número necesario de voluntarios para completar los ensayos clínicos en niños y adolescentes.
La vacuna, desarrollada por la compañía farmacéutica HIPRA, recibió la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) el año pasado como dosis de refuerzo en personas de 16 años o más previamente vacunadas con dos dosis de la vacuna de ARNm contra la COVID-19.
El ensayo HH-3, lanzado en mayo de 2023 y liderado por el Hospital Universitario Vall d'Hebron, se ha centrado en determinar si la dosis de refuerzo de 'Bimervax' es segura en adolescentes de 12 a menos de 18 años, y en confirmar si esta dosis de refuerzo aumenta la respuesta inmune (defensas) contra la COVID-19.
El número de voluntarios ha crecido de manera constante, con más de 200 adolescentes participando actualmente en este estudio. Para alcanzar el objetivo de 300 voluntarios, se han añadido dos nuevos Centros de Atención Primaria (CAP) - CAP de Peralada en Girona y CAP de Centelles en Barcelona.
Debido a los "prometedores resultados iniciales" del estudio HH-3, se ha presentado una solicitud de autorización a la EMA para realizar el estudio HH-6 con niños de 5 a menos de 12 años. La primera parte del estudio HH-6 implicará explorar diferentes dosis ("dose-finding") para evaluar y determinar la dosis óptima de la vacuna según su eficacia y seguridad, maximizando los beneficios mientras se minimizan los efectos secundarios.
La segunda parte del estudio, que examina la capacidad de la vacuna para provocar una respuesta inmune ("inmunogenicidad") durante un período de un año, busca confirmar los resultados preliminares positivos observados en adolescentes entre niños de 5 a 11 años. Estos estudios de inmunovinculación permitirán extrapolar y comparar los datos de efectividad de la vacuna entre los dos grupos.
RESULTADOS EN ADULTOS CON CONDICIONES DE INMUNOCOMPROMISO
Por otra parte, recuerdan que en fases anteriores del proyecto RBDCOV, la vacuna 'Bimervax' fue probada en adultos con sistemas inmunes potencialmente menos receptivos a las vacunas. Este estudio incluyó a voluntarios con condiciones de inmunocompromiso: personas que han recibido un trasplante de riñón o tienen enfermedad renal crónica, personas en un programa de diálisis, con inmunodeficiencias primarias, con VIH e individuos con una enfermedad autoinmune en tratamiento con rituximab (un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades autoinmunes y cánceres de la sangre).
