MADRID, 15 Dic. (EUROPA PRESS) -
Sanofi y GSK han anunciado este miércoles que una única dosis de refuerzo de su vacuna recombinante adyuvada contra la COVID-19 proporciona "respuestas inmunitarias sólidas y constantes".
Los resultados preliminares del ensayo clínico 'VAT0002', en el que se investigó la seguridad e inmunogenicidad de la dosis de refuerzo, mostraron que los anticuerpos neutralizantes se multiplicaron entre 9 y 43 veces, independientemente de la vacuna primaria recibida (AstraZeneca, Janssen, Moderna y Pfizer/BioNTech) y en todos los grupos de edad analizados.
Esta dosis fue bien tolerada, con un perfil de seguridad similar al de las vacunas actualmente aprobadas, según han informado las dos compañías a través de un comunicado. Además, un Consejo de Supervisión de la Seguridad de los Datos independiente no identificó problemas de seguridad y recomendó que el ensayo continuara hasta principios de 2022 para acumular más datos.
Las autoridades reguladoras exigen que la eficacia de la fase 3 se demuestre en poblaciones "ingenuas", es decir, en participantes que nunca han sido infectados por el virus. El ensayo de fase 3 reclutó a la mayoría de los participantes en el tercer trimestre de 2021, coincidiendo con un aumento significativo del número de personas infectadas por el virus a nivel mundial debido a la variante Delta.
Con el fin de proporcionar los datos necesarios a las autoridades reguladoras para la presentación de la vacuna de refuerzo, el ensayo seguirá acumulando el número de eventos necesarios para el análisis, y los resultados se esperan para el primer trimestre de 2022.
"Estos datos preliminares muestran que tenemos un candidato de refuerzo fuerte, independientemente de la vacuna primaria que haya recibido. Esto es coherente con nuestros esfuerzos para proporcionar respuestas relevantes a las necesidades de salud pública en evolución. Aunque llevar a cabo un ensayo de fase 3 es un reto en un entorno pandémico que cambia rápidamente, esperamos ver los resultados para apoyar la presentación de nuestra vacuna de refuerzo lo antes posible", ha comentado el vicepresidente ejecutivo de Sanofi Pasteur, Thomas Triomphe.
"Como la amenaza pandémica continúa con la actual variante dominante Delta y ómicron ganando rápidamente terreno, las vacunas de refuerzo seguirán siendo necesarias para ayudar a proteger a las personas a lo largo del tiempo. Los datos iniciales de refuerzo son prometedores, y estamos a la espera de los resultados de la fase III para determinar los próximos pasos en la puesta a disposición de las vacunas adyuvadas con proteínas", ha añadido el presidente de GSK Vaccines, Roger Connor.
Paralelamente, Sanofi sigue contribuyendo a la lucha contra la COVID-19 con la fabricación de hasta 500 millones de dosis de vacunas de BioNTech/Pfizer, Moderna y Janssen.
El ensayo se está llevando a cabo en centros de varios países, incluidos Estados Unidos, Francia y Reino Unido. Para hacer frente a la aparición de variantes preocupantes, otras cohortes de ensayos están evaluando el potencial de refuerzo de las formulaciones de vacunas monovalentes y bivalentes que también contienen la variante Beta (B.1.351).
La variante ómicron no se tuvo en cuenta durante el ensayo. En cualqueir caso, utilizando sueros de los participantes en el ensayo de refuerzo, se están realizando pruebas para establecer la capacidad de la vacuna candidata para la neutralización cruzada contra ómicron.
