MADRID 4 Sep. (EUROPA PRESS) -
La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado risankizumab, registrado como 'Skyrizi', para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, perdido la respuesta o sido intolerantes a la terapia convencional o biológica'.
"Los pacientes tratados con la molécula de AbbVie en los ensayos clínicos INSPIRE y COMMAND experimentaron mejoras significativas en la remisión clínica y la curación mucosa. Estos son hallazgos importantes ya que la curación mucosa va más allá del control de los síntomas, hacia la restauración del revestimiento intestinal y se asocia con mejores resultados a largo plazo. Esta aprobación supone una nueva opción de tratamiento para permitir que los pacientes con CU puedan alcanzar objetivos terapéuticos a largo plazo", señala el jefe de gastroenterología del Hospital Universitario de Lieja e investigador del ensayo INSPIRE, el profesor Edouard Louis.
Se estima que la CU afecta a cinco millones de personas en todo el mundo, y su incidencia está aumentando globalmente. Los signos y síntomas comunes de la CU incluyen diarrea, dolor abdominal, sangre en las heces, urgencia para defecar, expulsión de mucosidad por el recto y dolor y sangrado rectal. Debido al dolor y la incomodidad, los pacientes comúnmente suelen experimentar incapacidad o imposibilidad de realizar actividades cotidianas.
"La aprobación de risankizumab para el tratamiento de la CU proporciona a los médicos una nueva opción de tratamiento que ha demostrado ayudar a un amplio espectro de pacientes con diferentes grados de uso previo de terapia, incluyendo la terapia convencional o biológica. Notablemente, en los ensayos de Fase 3 observamos resultados positivos en la curación mucosa, particularmente en pacientes sin experiencia previa con biológicos o fallos con inhibidores de JAK", dice el vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie, Roopal Thakkar.
La dosis de inducción recomendada es de 1200 mg por vía intravenosa (IV) en la semana 0, semana 4 y semana 8. A partir de la semana 12 y cada 8 semanas en adelante, la dosis de mantenimiento recomendada de 180 mg o 360 mg por vía subcutánea (SC), según la situación clínica individual del paciente.
El perfil de seguridad de la molécula de AbbVie en ambos estudios fue consistente con el perfil de seguridad observado en ensayos previos en otras indicaciones, sin observarse nuevos riesgos de seguridad. Los eventos adversos más comunes observados fueron COVID-19, anemia, nasofaringitis y artralgia.
