MADRID 9 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el proyecto DIREBIOT, un ensayo clínico en fase dos llevado a cabo por la compañía Mikrobiomik y el Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS), para probar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y dosificación del medicamento 'MBK-01' para tratar la diverticulitis recurrente.
"Nuestro medicamento biológico, 'MBK-01', contiene en una cápsula todo el ecosistema bacteriano de un donante sano validado. Este ensayo, fruto de la colaboración con el IRYCIS, nos permite profundizar en su potencial para el tratamiento de enfermedades como la diverticulitis, una patología que sigue empeorando por nuestros hábitos alimenticios y para la que el único tratamiento disponible hasta ahora es el antibiótico", ha explicado la directora ejecutiva de Mikrobiomik, Patricia del Río, en un comunicado.
Esta enfermedad, que afecta en torno al 30 por ciento de las personas de entre 40 y 60 años y a casi un 70 por ciento de los mayores de 80 años, consiste en la presencia de dilataciones en forma de bolsa (o divertículos), principalmente en el colon, lo que afecta "significativamente" a la calidad de vida de los pacientes.
Su sintomatología implica dolor abdominal o hinchazón, puede aumentar la frecuencia de las deposiciones y provocar abscesos, obstrucción, fístulas, hemorragias e, incluso, peritonitis en los casos más graves, y cuyo aumento de su prevalencia se relaciona con los cambios de dieta y en los hábitos de vida.
Se trata del segundo estudio autorizado por la AEMPS para esta empresa en los últimos años, y se trata de un ensayo abierto, aleatorizado, controlado y con tres brazos de tratamiento --uno de ellos de control--, en el que participan 81 pacientes diagnosticados con diverticulitis recurrente con al menos tres episodios de diverticulitis aguda en los tres últimos años.
Todos estos pacientes recibirán el tratamiento habitual con antibióticos cuando presenten un nuevo episodio de la afección, y podrán recibir las medidas de apoyo necesarias durante el mismo, como reposo gástrico o tratamiento analgésico.
Para medir la eficacia, se tendrán en cuenta principalmente el número de nuevos episodios que se produzcan, aunque también se evaluarán factores como el tiempo hasta que se produzca el primer episodio, los tiempos hasta sucesivos episodios distintos del primero o el tiempo entre los mismos. Otras variables serán el número de hospitalizaciones por diverticulitis aguda, el número de ciclos de tratamiento con antibióticos que reciba un paciente o la necesidad de cirugía durante el ensayo.
El proyecto DIREBIOT se enmarca en el acuerdo de colaboración suscrito a finales de 2022 entre Mikrobiomik y el IRYCIS, cuyo objetivo es llevar a la clínica proyectos de investigación "disruptivos" que puedan aportar soluciones terapéuticas innovadoras para los pacientes con enfermedades sin una alternativa terapéutica eficaz.