MADRID 3 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una guía para facilitar el uso de elementos descentralizados en ensayos clínicos a nivel nacional, garantizar la seguridad de los participantes, y proteger sus derechos y su dignidad.
La Guía para la realización de elementos descentralizados en ensayos clínicos publicada por la AEMPS surge como consecuencia del aumento del uso de herramientas digitales en el ámbito de los ensayos clínicos y recoge los aspectos que la guía europea, publicada en 2022, dejaba abiertos en función de la legislación de cada Estado miembro.
Ambas guías tienen como objetivo proporcionar una serie de recomendaciones en los procedimientos realizados fuera del centro del ensayo, cada vez más habituales, asegurando la fiabilidad de los datos para su publicación y la consecuente toma de decisiones regulatorias.
Esta guía nacional está disponible en el apartado Guías de la página Normativa sobre Ensayos Clínicos con Medicamentos de Uso Humano de la web de la AEMPS y supone un impulso más por parte de España a la investigación de vanguardia.
En su elaboración ha participado un equipo multidisciplinar coordinado por la AEMPS y formado por representantes de asociaciones de pacientes, compañías asociadas al grupo de trabajo de elementos descentralizados de Farmaindustria, Comités de Ética de Investigación con medicamentos, equipos de investigación clínica y de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria.
