MADRID 4 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado este martes seis nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) y cáncer de mama, entre otras patologías.
En España, el paso previo a la comercialización de un medicamento es la emisión por parte de la AEMPS de un informe de posicionamiento terapéutico (IPT), el cual determina el valor terapéutico añadido del nuevo medicamento, atendiendo a razones diferenciales de eficacia y seguridad comparativas frente a las alternativas farmacológicas disponibles, e identifica a aquellos grupos de pacientes para los que el acceso a una nueva opción terapéutica en el marco del Sistema Nacional de Salud sería prioritario.
De este modo, la AEMPS ha publicado el Informe de sotatercept ('Winrevair') en combinación con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), para el tratamiento de la HAP en pacientes adultos en clase funcional (CF) II-III de la OMS, para mejorar la capacidad de realizar ejercicio.
Según sus conclusiones, sotatercept se considera una opción de tratamiento más dentro del arsenal terapéutico disponible para la HAP, como terapia combinada secuencial en pacientes estables en CF II/III de la OMS que no consiguen alcanzar un estado de bajo riesgo a pesar de recibir doble o triple terapia para la HAP.
Por otra parte, la AEMPS ha publicado un Informe sobre capivasertib ('Truqap') en combinación con fulvestrant para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo y HER2 negativo con una o más alteraciones PIK3CA/AKT1/PTEN tras recurrencia o progresión durante o después de un tratamiento endocrino.
En este caso, la AEMPS señala que, teniendo en cuenta el beneficio clínico, las limitaciones y otras opciones terapéuticas, capivasertib se presenta como una opción de tratamiento para pacientes adultos con este tipo de cáncer de mama. No obstante, recalca que no existe evidencia del beneficio-riesgo de capivasertib en pacientes tratadas con más de 1 línea de quimioterapia o con más de 2 líneas de tratamiento endocrino en el entorno avanzado o metastásico y esta incertidumbre debería ser también tenida en cuenta a la hora de seleccionar el tratamiento.
CÁNCER DE ENDOMETRIO
Asimismo, la Agencia ha publicado el informe sobre dostarlimab ('Jemperli'), que está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR)/ inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) en recaída o avanzado que han progresado durante o después de un tratamiento previo basado en platino.
En este Informe,la AMEPS ha subrayado las limitaciones de los datos disponibles y la no existencia de comparaciones directas e indirectas con los comparadores existentes. Por ello, considera que pembrolizumab y dostarlimab en monoterapia, pueden considerarse opciones terapéuticas de similar beneficio en segunda línea en cáncer de endometrio con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR)/inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) en recaída o avanzado.
ANTIBIÓTICOS
Por otra parte, la Agencia ha presentado el informe de cefepima/enmetazobactam ('Exblifep') en infecciones complicadas del tracto urinario, neumonía adquirida en el hospital y bacteriemias asociadas a estas infecciones.
La AEMPS considera que podría ser un antimicrobiano a tener en cuenta en el tratamiento de infecciones como las infecciones complicadas del tracto urinario y la neumonía adquirida en el hospital por bacterias con mecanismos de resistencia, en un ambiente epidemiológico como podría darse en unidades de cuidados intensivos y en el ámbito hospitalario, donde queremos evitar la aparición de resistencias a los carbapenémicos, o bien debido a carbapenemasas, o bien debido a la pérdida de porinas.
COLESTASIS INTRAHEPÁTICA FAMILIAR PROGRESIVA
Respecto al maralixibat ('Livmarli') en el tratamiento de la colestasis intrahepática familiar progresiva (CIFP) en pacientes a partir de 3 meses de edad, la Agencia destaca que odevixibat y maralixibat son los únicos medicamentos autorizados específicamente para el tratamiento de la CIFP, con eficacia en la reducción tanto de los ácidos biliares séricos como del prurito. Sin embargo, señala que no todos los pacientes responden a estos inhibidores de ileal de ácidos biliares (IBAT).
Así, afirma que maralixibat se considera una opción de tratamiento en pacientes con colestasis intrahepática familiar progresiva a partir de 3 meses de edad. Anque, recurda que no se dispone de comparaciones directas ni indirectas que permitan establecer la superioridad entre odevixibat y maralixibat, por lo asegura que no es posible determinar la superioridad de uno sobre el otro.
Por último, en cuanto al posicionamiento de exagamglogén autotemcel (exa-cel) ('Casgevy') en el tratamiento de la beta talasemia dependiente de transfusiones (TDT) y para la enfermedad de células falciformes (ECF) grave. La Agencia considera que exagamglogén autotemcel se postula como una nueva opción terapéutica en los pacientes con TDT y ECF, a partir de los 12 años. Aunque apunta, que no hay datos de eficacia y seguridad en niños por menores de 12 años y en adultos mayores de 35 años.
