MADRID, 1 Sep. (EUROPA PRESS) -
La compañía Amgen ha anunciado los resultados preliminares positivos obtenidos del ensayo clínico en fase III que ha evaluado la seguridad y eficacia de denosumab, registrado como 'Prolia', en comparación con risedronato en pacientes tratados con glucocorticoides.
Los resultados del ensayo, con doble enmascaramiento, doble simulación y con control activo, han demostrado que el tratamiento con 'Prolia' durante 12 meses permite conseguir un aumento mayor de la densidad mineral ósea en la columna lumbar y la cadera.
La osteoporosis inducida por glucocorticoides (OPIG) es la forma más frecuente de osteoporosis secundaria, causada por la administración de fármacos glucocorticoides utilizados para tratar enfermedades inflamatorias. Durante los tres primeros meses de tratamiento con glucocorticoides, el riesgo del paciente de padecer una fractura aumenta hasta un 75 por ciento, y la densidad mineral ósea continua reduciéndose significativamente durante los meses siguientes.
"El impacto del tratamiento con glucocorticoides en la resistencia de los huesos se suele subestimar y, con frecuencia, produce un aumento de la pérdida ósea que finalmente acaba en fractura", ha explicado el vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, Sean E.Harper.
En este sentido, el doctor E.Harper ha expresado su emoción "porque estos datos respaldan las posibilidades del uso de 'Prolia' en pacientes con osteoporosis inducida por glucocorticoides, la enfermedad inducida por medicamentos más frecuente".
RESULTADOS DETALLADOS DEL ESTUDIO
En los pacientes tratados de forma continuada con glucocorticoides, el tratamiento con 'Prolia' dió lugar a un mayor aumento de la densidad mineral ósea, en comparación con el uso de conrisedronato. En concreto, en la columna lumbar un 4,4 por ciento frente a 2,3 por ciento y en la cadera total, un 2,1 por ciento frente a 0,6 por ciento.
De forma similar, en pacientes que habían empezado de nuevo a recibir glucocorticoides, el tratamiento con 'Prolia' provocó un mayor aumento de la densidad mineral ósea, en comparación con risedronato. Un 3,8 por ciento frente a un 0,8 por ciento en la columba lumbar, y un 1,7 por ciento frente a un 0,2 por ciento en la cadera total.
Los acontecimientos adversos y los acontecimientos adversos graves han sido similares en todos los grupos de tratamiento y coherentes con el perfil de seguridad conocido de 'Prolia'.
MÉTODO DE LA INVESTIGACIÓN
El estudio en fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos ha contado con la participación de 795 pacientes, tanto hombres como mujeres que estaban siendo tratados con glucocorticoides orales.
Los participantes fueron incluidos en un estudio de 24 meses de duración para averiguar la seguridad y efiacia de 'Prolia' de 60 miligramos, administrado por vía subcutánea cada seis meses, en comparación con risedronato oral de 5 miligramos administrado diariamente en dos subpoblaciones.
Por un lado, 505 pacientes han sido tratados de forma continuada con glucocorticoides y, por otro, 290 recien tratados con dichas hormonas. Amgen seguirá analizando los resultados y los presentará en próximos congresos y el estudio continuará durante 12 meses más y seguirá con el doble enmascaramiento.
