MADRID 6 Mar. (EUROPA PRESS) -
Investigadores en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas ( CROI 2024 ) en Denver informan de que los resultados de la tercera y última cohorte del estudio de fase IIIb DELIVER (MTN-042) no encontraron problemas de seguridad con el uso del anillo vaginal mensual de dapivirina a partir del segundo trimestre del embarazo y hasta el momento del parto. Con estos últimos datos, los investigadores creen que ahora hay evidencia suficiente de que el anillo de dapivirina es seguro de usar para proteger contra el VIH durante el embarazo, cuando el riesgo de contraer el VIH es hasta tres veces mayor que en cualquier otro momento.
DELIVER , que fue realizado por la Red de Ensayos de Microbicidas (MTN) financiada por los Institutos Nacionales de Salud en cuatro sitios de investigación clínica en Malawi, Sudáfrica, Uganda y Zimbabwe, fue diseñado para evaluar la seguridad y aceptabilidad del anillo vaginal mensual de dapivirina, un método relativamente nuevo de prevención del VIH aprobado en varios países africanos y recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Entre sus objetivos también estaba el recopilar datos de seguridad adicionales sobre el uso de Truvada (emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato) como profilaxis oral previa a la exposición (PrEP) durante el embarazo. En total, se inscribieron 558 participantes, 409 de los cuales usaron el anillo de dapivirina.
En la reunión de la CROI del año pasado, los investigadores internacionales de MTN presentaron los resultados de las dos primeras cohortes de participantes, que estaban en el tercer trimestre de embarazo y fueron asignadas al azar para usar el anillo de dapivirina o Truvada como PrEP oral diaria hasta el parto. Al igual que con las Cohortes 1 y 2, los resultados de la Cohorte 3, que inscribió a 251 participantes que tenían entre 3 y 6 meses de embarazo (12 a 29 semanas de gestación), los resultados y las complicaciones no fueron diferentes de lo que se esperaría de las mujeres en las comunidades locales donde DELIVER se llevó a cabo.
Antes de DELIVER, los investigadores solo conocían la seguridad del anillo durante la concepción y el embarazo temprano basándose en 86 participantes que quedaron embarazadas mientras usaban el anillo durante el estudio de Fase III ASPIRE (MTN-020) y dejaron de usarlo al enterarse de que estaban embarazadas. No hubo diferencias significativas en los resultados del embarazo y del lactante entre las participantes que usaban el anillo de dapivirina cuando quedaron embarazadas y las que usaban un anillo de placebo.
"Con DELIVER, ahora tenemos datos sobre la seguridad del anillo durante todas las etapas del embarazo", afirma Felix G. Mhlanga, profesor titular del Centro de Investigación de Ensayos Clínicos de la Universidad de Zimbabue (Zimbabue), y presidente de protocolo del estudio DELIVER. "Ahora podemos decir con mucha mayor confianza que el anillo de dapivirina es seguro de usar durante el embarazo: seguro para la madre y para su bebé".
En la cohorte 3, se asignó al azar a cuatro veces más participantes para usar el anillo de dapivirina mensual que Truvada como PrEP oral diaria. De los 251 participantes, a 202 se les asignó el uso del anillo y a 49 el uso de Truvada como PrEP oral diaria. Debido a que los resultados del embarazo no estaban disponibles para tres participantes, los resultados presentados en la CROI fueron para 248 participantes: 200 que usaron el anillo hasta el parto y 48 que usaron Truvada.
Al no haber un grupo de placebo en DELIVER, los investigadores necesitaban una base de comparación para evaluar la seguridad del anillo y la PrEP oral diaria durante el embarazo, por lo que realizaron el subestudio MTN-042B, que consistió en una revisión de más de 10,000 registros médicos en los mismos hospitales y clínicas donde las participantes del estudio DELIVER darían a luz.
Las complicaciones asociadas con la presión arterial alta, o los llamados trastornos hipertensivos del embarazo, que incluyen hipertensión gestacional, eclampsia y preeclampsia, fueron las complicaciones más comunes experimentadas por los participantes del estudio, pero ocurrieron en tasas inferiores o similares a las tasas locales locales del 10,5 por ciento. basado en la revisión de registros. En ambos grupos, el 10 por ciento de las participantes en la cohorte 3 experimentaron trastornos hipertensivos del embarazo; El 9 por ciento de los usuarios del anillo de dapivirina había tenido un diagnóstico que incluía un trastorno hipertensivo, en comparación con el 14 por ciento entre los usuarios de PrEP.
Una de las mayores preocupaciones teóricas sobre el uso del anillo durante el embarazo era que, como objeto extraño, causaría una infección que provocaría un parto prematuro; esto no se observó.
No se consideró que ningún evento adverso grave materno o infantil estuviera relacionado con el uso de ninguno de los productos del estudio. Se identificaron once anomalías congénitas, de las cuales siete eran hernias umbilicales y ninguna estaba relacionada con el producto del estudio.
Los investigadores también informaron que no hubo muertes maternas y que ningún participante contrajo el VIH durante el estudio. El anillo vaginal mensual de dapivirina fue desarrollado por la Asociación Internacional de Microbicidas (IPM) sin fines de lucro. A mediados de 2022, el anillo vaginal de dapivirina y otros activos de IPM se transfirieron al Population Council, una organización de investigación global sin fines de lucro.
