MADRID, 29 Oct. (EUROPA PRESS) -
El uso en monoterapia del anticuerpo neutralizante bamlanivimab (LY-CoV555) ha mostrado potencial en pacientes con la Covid-19 en el ámbito ambulatorio, según los datos de una de las ramas del ensayo clínico fase 2 'BLAZE-1', publicados en el 'New England Journal of Medicine'.
Este estudio clínico se centró en pacientes con la Covid-19 que recibieron tratamiento ambulatorio y cuyos síntomas no requerían de hospitalización en el momento del reclutamiento. La publicación, que se puede consultar aquí, tiene lugar tras el anuncio en septiembre de 2020 de los datos de prueba de concepto de bamlanivimab en monoterapia.
"La publicación de estos datos en una revista científica revisada por pares añade más evidencia hacia la utilidad potencial de anticuerpos neutralizantes como tratamiento para personas con reciente diagnóstico de la Covid-19 de leve a moderado, particularmente en pacientes de alto riesgo. Estos datos muestran que bamlanivimab puede ser efectivo en el tratamiento de la Covid-19 al reducir la carga viral, los síntomas y el riesgo de hospitalización en pacientes ambulatorios", ha afirmado el vicepresidente de Inmunología de Lilly y coautor del estudio, Ajay Nirula.
Asimismo, el director del Departamento de Medicina Pulmonar y Cuidados Intensivos en Cedars-Sinai y coautor del estudio, Peter Chen, ha destacado la importancia de tratar a las personas con la Covid-19 tan pronto como sea posible después del diagnóstico para evitar que avance hacia una enfermedad más grave. "Nuestros hallazgos indican que los anticuerpos neutralizantes pueden ser potencialmente útiles en una intervención en estadíos iniciales", ha añadido.
Estos datos se han presentado como parte de la solicitud de Lilly a la Agencia Americana de Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) de una autorización de uso de emergencia para bamlanivimab en pacientes de alto riesgo que hayan sido diagnosticados recientemente con la Covid-19 de leve a moderado.
Se trata de un ensayo fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de bamlanivimab en monoterapia o en combinación con un segundo anticuerpo para el tratamiento de la Covid-19 sintomática en el ámbito ambulatorio. Para ser elegibles, los pacientes debían tener síntomas leves o moderados de la Covid-19, así como una prueba de SARS-CoV-2 positiva basada en una muestra recolectada no más de 3 días antes de la administración del fármaco.
El resultado del objetivo primario del estudio para los brazos en monoterapia fue la disminución de la carga viral del SARS-CoV-2 desde el inicio hasta el día 11. Los objetivos secundarios incluyeron el porcentaje de participantes que fueron hospitalizados debido a la Covid-19, que visitaron urgencias o que fallecieron desde el inicio hasta el día 29, así como aspectos de seguridad.
El estudio está en curso con brazos de tratamiento adicionales. Incluyendo todos los brazos de tratamiento, el ensayo estima reclutar más de 800 participantes en total. Los datos del estudio 'BLAZE-1' muestran que bamlanivimab puede ser efectivo en el tratamiento de la Covid-19 al reducir la carga viral, los síntomas y el riesgo de hospitalización en pacientes con diagnóstico reciente de Covid-19 de leve a moderado.
En este estudio, el número y tipo de acontecimientos adversos fueron similares entre bamlanivimab y placebo, siendo la mayoría de gravedad leve a moderada y no existiendo acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco reportados hasta el momento.
En otros estudios con bamlanivimab, se han producido reacciones aisladas a la perfusión o hipersensibilidad, que fueron generalmente leves (dos se notificaron como reacciones graves a la perfusión, pero ambos pacientes se recuperaron).
