Se va a solicitar su autorización "lo antes posible"
MADRID, 1 Oct. (EUROPA PRESS) -
MSD y Ridgeback Biotherapeutics han anunciado este viernes que molnupiravir, un medicamento antiviral oral en investigación, reduce significativamente el riesgo de hospitalización o muerte en pacientes adultos de riesgo, no hospitalizados, con COVID-19 de leve a moderada.
En el análisis intermedio del ensayo de fase 3 'MOVe-OUT', molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50 por ciento. El 7,3 por ciento de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o murieron hasta el día 29 después del tratamiento (28/385), en comparación con el 14,1 por ciento de los pacientes tratados con placebo (53/377).
Hasta el día 29 tras el tratamiento no se registraron muertes en los pacientes que recibieron molnupiravir, en comparación con 8 muertes en los pacientes que recibieron placebo. Por recomendación de un comité independiente de supervisión de datos y en línea con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), el reclutamiento en el estudio se ha detenido anticipadamente debido a estos resultados positivos.
En base a estos grandes resultados, las compañías tienen previsto presentar una solicitud de autorización como uso de emergencia en Estados Unidos "lo antes posible" y tiene previsto presentar solicitudes de comercialización a otros organismos reguladores de todo el mundo.
"Se necesitan urgentemente más herramientas y tratamientos para luchar contra la pandemia de COVID-19, que se ha convertido en una de las principales causas de muerte y sigue afectando profundamente a los pacientes, las familias y las sociedades y poniendo a prueba los sistemas de atención sanitaria en todo el mundo. Con estos convincentes resultados, somos optimistas en cuanto a que molnupiravir puede convertirse en un medicamento importante como parte del esfuerzo global para luchar contra la pandemia. Seguiremos trabajando con las agencias reguladoras en nuestras solicitudes y haremos todo lo posible para que el molnupiravir llegue a los pacientes lo antes posible", ha comentado el director general y presidente de MSD, Robert M. Davis.
RESULTADOS DEL ESTUDIOS
El análisis provisional del ensayo de fase '3 MOVe-OUT' evaluó los datos de 775 pacientes que se inscribieron el 5 de agosto de 2021 o antes al estudio. En el momento de tomar la decisión de detener el reclutamiento basándose en los resultados provisionales de eficacia, el ensayo se acercaba al reclutamiento completo del tamaño de la muestra de fase 3 de 1.550 pacientes, con más del 90 por ciento del tamaño de la muestra previsto ya inscrito.
Los criterios de elegibilidad requerían que todos los pacientes tuvieran COVID-19 de leve a moderada confirmada por laboratorio, con inicio de los síntomas dentro de los 5 días siguientes a la aleatorización del estudio. Todos los pacientes debían tener al menos un factor de riesgo asociado a una mala evolución de la enfermedad al inicio del estudio.
Molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización y/o muerte en todos los subgrupos clave; la eficacia no se vio afectada por el momento de inicio de los síntomas o el factor de riesgo subyacente. Además, basándose en los participantes con datos de secuenciación viral disponibles (aproximadamente el 40 por ciento de los participantes), molnupiravir demostró una eficacia consistente contra las variantes Gamma, Delta y Mu.
La incidencia de cualquier acontecimiento adverso fue comparable en los grupos de molnupiravir y placebo (35 por ciento y 40 por ciento, respectivamente). Del mismo modo, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el fármaco también fue comparable (12 por ciento y 11 por ciento, respectivamente). En el grupo de molnupiravir hubo menos sujetos que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un acontecimiento adverso (1,3 por ciento) en comparación con el grupo de placebo (3,4 por ciento).
La parte de fase 3 del ensayo 'MOVe-OUT' se llevó a cabo en todo el mundo, en más de 170 centros en países como Alemania, Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Egipto, España, Estados Unidos, Filipinas, Francia, Guatemala, Israel, Italia, Japón, México, Polonia, Reino Unido, Rusia, Sudáfrica, Suecia, Taiwán y Ucrania.
El molnupiravir, administrado por vía oral, es un potente ribonucleósido análogo que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el virus causante de la COVID-19. El fármaco se inventó en Drug Innovations at Emory (DRIVE), una empresa de biotecnología sin ánimo de lucro propiedad al cien por cien de la Universidad de Emory (Estados Unidos), y está siendo desarrollado por Merck en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics.
El fármaco también se está evaluando para la profilaxis posterior a la exposición en 'MOVe-AHEAD', un estudio mundial de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que está evaluando la eficacia y la seguridad del molnupiravir para prevenir la propagación de la COVID-19 en los hogares.
