NUEVA YORK 3 Ene. (Reuters/EP) -
Las dos principales autoridades reguladoras del mercado farmacéutico, las agencias europea y americana del medicamento (EMA y FDA, respectivamente), han autorizado en 2016 menos medicamentos nuevos que el año anterior. De hecho, en el caso de la FDA el número de aprobaciones es el más bajo de los últimos 6 años.
En concreto, la FDA ha dado el visto bueno a la comercialización de 22 nuevos medicamentos innovadores, la mitad de los 45 aprobados el año anterior y volviendo a niveles de 2010. Al otro lado del Atlántico, la EMA recomendó la prescripción de 81 nuevos productos, frente a los 93 de 2015, aunque entre ellos también incluye medicamentos genéricos.
Esta desaceleración sugiere que la industria farmacéutica podría estar volviendo a unos niveles de productividad más normales después del repunte en las aprobaciones experimentado en 2014 y 2015, cuando el número de nuevos medicamentos que llegaron al mercado alcanzó los niveles más altos en los últimos 19 años.
El director de la oficina de nuevos fármacos de la FDA, John Jenkins, reconoció el mes pasado que en esta caída de las aprobaciones se debía a varios factores, como el hecho de que cinco nuevos fármacos que pensaban aprobarse en 2016 se adelantaran y finalmente vieran la luz a finales del año anterior.
Asimismo, también hubo una disminución en las solicitudes de autorización y la FDA también rechazó o retrasó más peticiones que en años anteriores. Dentro de estos retrasos que todavía podrían ver la luz están el fármaco para la esclerosis múltiple de Roche 'Ocrevus' o el sarilumabm desarrollado por Sanofi y Regeneron para tratar la artritis reumatoide.
La mayoría de los analistas de la industria se mantienen optimistas sobre la llegada de nuevos medicamentos, dados los recientes avances en la lucha contra el cáncer y una mejor comprensión de la base genética de otras enfermedades.
Sin embargo, sigue siendo difícil obtener nuevos medicamentos y luego asegurarse un retorno financiero tras su aprobación, dada la resistencia de las aseguradoras y los gobiernos al aumento del gasto sanitario.
Según la consultora Deloitte, los retornos de la inversión en I+D de las 12 principales compañías farmacéuticas cayeron sólo un 3,7 por ciento en 2016, frente al máximo del 10,1 por ciento registrado en 2010.
El aumento de la presión política por los elevados precios de muchos medicamentos innovadores supone un desafío creciente en un momento en que las empresas biotecnológicas y farmacéuticas están desarrollando más fármacos dirigidos a grupos más concretos de pacientes.
Esto ha hecho que el fármaco desarrollado por Biogen e Ionis con el nombre de 'Spinraza' para tratar la atrofia muscular espinal, una enfermedad genética rara, tenga un precio elevado que asciende a unos 125.000 dólares (unos 120.000 euros) por dosis.
