MADRID, 12 Ago. (EDIZIONES) -
Casi un año y medio después del inicio de la pandemia de COVID-19 a nivel mundial, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, aprobó ayer el primer ensayo clínico en humanos de una vacuna 'made in Spain'.
Se trata de 'PHH-1V', de la compañía HIPRA, una multinacional farmacéutica con sede en Girona y más de 50 años de antigüedad dedicada a la investigación, producción y comercialización de vacunas y de productos de diagnóstico, principalmente en vacunas animales. De hecho, hasta antes de la pandemia en España no se producía vacunas en humanos.
HIPRA es actualmente el sexto laboratorio en el ránking mundial de facturación de vacunas en animales y está presente en 39 países con filiales comerciales propias gracias a sus más de 2.000 empleados. Asimismo, su red de distribución mundial permite que sus productos lleguen a clientes de más de 100 países, en los cinco continentes. La compañía cuenta con dos plantas de producción (situadas en España y Brasil), 3 centros de I+D (ubicados en España, Brasil y Estados Unidos) y 11 centros de diagnóstico repartidos por todo el mundo.
Además de tener dos proyectos de vacuna en marcha, al inicio de la pandemia HIPRA también fabricó más de 1.000 piezas mediante impresión 3D para la confección de respiradores y pantallas de protección facial para los hospitales de la zona.
La compañía prevé ser capaz de producir 400 millones de dosis de su vacuna solo en 2022 y de triplicar esta cifra de cara a 2023, pasando a producir 1.200 millones de dosis. Se conservará entre 2 y 8ºC, lo que facilitará su logística y distribución.
Los ensayos clínicos está previsto que empiecen a mediados de agosto en el Hospital Clínic de Barcelona y en el Hospital Josep Trueta de Girona con un grupo voluntarios de entre 18 y 39 años, que no han recibido la vacuna contra la Covid-19 y no han pasado la infección.
Junto con esto, HIPRA también está llevando a cabo una línea de investigación en colaboración con el Hospital Clínic de Barcelona para el desarrollo de una vacuna contra la COVID-19 basada en el ARNm del virus, es decir, similares a las ya aprobadas de Pfizer y Moderna.
LA VACUNA DE HIPRA, A SER TESTADA EN HUMANOS
La vacuna que se va a probar en humanos está basada en una proteína recombinante que ha sido diseñada para optimizar su seguridad e inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del virus de la COVID-19.
En concreto, son dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante Alfa y otra correspondiente a la variante Beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español).
Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Pero a diferencia de ellas, esta vacuna 'española' expresa proteínas de dos variantes distintas.
La vacuna se testeará en un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado: se administra la vacuna de HIPRA o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador. Se estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios.
Para ello se reclutarán varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el proceso para seleccionar a los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.
Se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad. Esta práctica, habitual en este tipo de ensayos, está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna. Cada participante recibirá 2 inmunizaciones separadas por 21 días.
Durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación.
HIPRA espera que los ensayos clínicos culminen con éxito para iniciar la producción en octubre de este mismo año, con el objetivo de poner en marcha su comercialización a principios del 2022, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas.
Su estrategia de vacunación contempla los diferentes escenarios: primovacunación (es decir, en personas que no han recibido ninguna dosis), efectividad frente a diferentes variantes del virus y la dosis de revacunación, al no tratarse de una vacuna de vector de Adenovirus, un tipo de vacunas que han sido descartadas por la Comisión Europea para una hipotética tercera dosis.
El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, y la ministra de Sanidad, Carolina Darias, junto con el ministro de Ciencia e Innovación, Pedro Duque, y la consellera de Sanidad de la Generalitat de Catalunya, Alba Vergés, visitaron en abril la planta de HIPRA para seguir de primera mano los avances en la investigación de la vacuna. De hecho, el proyecto de HIPRA cuenta con el apoyo de la AEMPS, así como de los Ministerios de Sanidad, Industria y Ciencia e Innovación.
