MADRID 3 Jun. (EUROPA PRESS) -
La compañía AstraZeneca ha informado sobre los resultados del ensayo fase III 'ADRIATIC', que mostraron que 'Imfinzi' (durvalumab) mejora de forma estadística y clínicamente significativa los objetivos primarios duales de supervivencia global (SG) y supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con placebo en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio limitado (CPM-EL) que no habían progresado tras quimiorradioterapia concurrente (QRTc) de tratamiento estándar.
Los resultados han sido presentados durante la Sesión Plenaria del Congreso Anual 2024 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).
Los datos del análisis provisional mostraron que durvalumab redujo el riesgo de muerte en un 27 por ciento frente a placebo. La mediana de SG estimada fue de 55,9 meses para durvalumab frente a 33,4 meses para placebo.
Se estima que el 57 por ciento de los pacientes tratados con durvalumab estaban vivos a los tres años, frente al 48 por ciento tratados con placebo. Este tratamiento también redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 24 por ciento frente a placebo. La mediana de la SLP fue de 16,6 meses con este medicamento frente a 9,2 meses con placebo.
Se estima que el 46 por ciento de los pacientes tratados no habían experimentado progresión de la enfermedad a los dos años, frente al 34 por ciento tratados con placebo. Los beneficios observados en términos de SG y SLP fueron en general coherentes en los subgrupos de pacientes preespecificados, incluidos la edad, el sexo, la raza, el estadio1 de la enfermedad en el momento del diagnóstico, la radiación previa y el hecho de que los pacientes recibieran o no irradiación craneal profiláctica.
"Los resultados de 'ADRIATIC' representan un avance en el cáncer de pulmón microcítico en estadio limitado, una enfermedad muy agresiva en la que las tasas de recidiva son elevadas y sólo entre el 15 y el 30 por ciento de los pacientes sobreviven cinco años. Durvalumab es un tratamiento sistémico que demostró una mejora de la supervivencia de estos pacientes en décadas y podría convertirse en un nuevo estándar asistencial en este contexto", ha manifestado el director Científico en el Sarah Cannon Research Institute e investigador del ensayo, David R. Spigel.
"La mejora de la supervivencia global observada con durvalumab tras la quimiorradioterapia concurrente supone un avance en el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en estadio limitado. Estos resultados subrayan nuestra ambición de aumentar las tasas de supervivencia en este contexto de cáncer de pulmón en estadios tempranos, y esperamos trabajar con las autoridades regulatorias para llevar esta solución a estos pacientes lo antes posible", ha señalado la vicepresidenta Ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, Susan Galbraith.
Por último, la directora de Oncología de AstraZeneca España, Laura Colón, ha mostrado su alegría con los resultados. "En AstraZeneca seguimos trabajando para ofrecer alternativas de tratamientos innovadores con un buen perfil de seguridad que transforman el abordaje de los casos más difíciles en cáncer", ha subrayado.
OSIMERTINIB EN CÁNCER DE PULMÓN IRRESECABLE CON MUTACIÓN EGFR
La compañía también ha presentado los resultados del ensayo fase III 'LAURA', que mostraron que 'Tagrisso' (osimertinib) de AstraZeneca mejoró de forma estadísticamente significativa y clínicamente significativa la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no resecable en estadio III con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm) cuyos tumores presentan deleción del exón 19 o mutación del exón 21 (L858R), tras quimiorradioterapia (QRT) en comparación con placebo tras QRT.
Los resultados también se presentaron en la Sesión Plenaria de la Reunión Anual 2024 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y se publicaron simultáneamente en 'The New England Journal of Medicine'.
Los datos revelaron que osimertinib redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 84 por ciento en comparación con placebo, según la Revisión Central Independiente Ciega (BICR, por sus siglas en inglés).
La mediana de la SLP fue de 39,1 meses en los pacientes tratados con osimertinib frente a 5,6 meses con placebo. Para la compañía es importante destacar que se observó un beneficio clínicamente significativo en la SLP en todos los subgrupos preespecificados, incluidos sexo, raza, tipo de mutación del EGFR, edad, antecedentes de tabaquismo y QRT previa.
Los datos de supervivencia global (SG) mostraron una tendencia favorable para osimertinib, aunque los datos no eran maduros en el momento de este análisis. El ensayo seguirá evaluando la SG como objetivo secundario.
"Los resultados de supervivencia sin progresión obtenidos en el ensayo de fase III LAURA representan un gran avance para los pacientes con cáncer de pulmón con mutación del EGFR en estadio III para los que no se dispone de tratamientos dirigidos. Este tratamiento retrasó el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 84 por ciento", ha explicado el director ejecutivo del Instituto Oncológico Winship de la Universidad Emory de Atlanta (EEUU) e investigador principal del ensayo, Suresh Ramalingam.
Susan Galbraith, vicepresidenta Ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, declara que "este tratamiento prolongó la supervivencia libre de progresión en más de tres años en este contexto potencialmente curativo, lo que refuerza la necesidad de examinar y diagnosticar precozmente a los pacientes. Estos datos pueden aportar una mejora en el cáncer de pulmón con mutación del EGFR, especialmente en la vida de estos pacientes que históricamente han experimentado una progresión temprana tras la quimiorradioterapia".
"Estamos muy orgullosos de poder presentar los avances de nuestra ciencia en ASCO. Por sexto año consecutivo, presentamos datos en sesión plenaria. En este caso, datos que suponen un gran avance en este contexto y que nos acerca a nuestra ambición de eliminar el cáncer en todas sus formas como causa de muerte", ha indicado Colón.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha concedido recientemente a este medicamento la designación de terapia innovadora (Breakthrough Therapy Designation, BTD).
La BTD acelera el desarrollo y la revisión reglamentaria de nuevos medicamentos destinados a tratar una afección grave con necesidades médica significativa no satisfecha. Este tratamiento está aprobado como monoterapia en más de 100 países, incluidos EEUU, la UE, China y Japón.
Las indicaciones aprobadas incluyen el tratamiento en primera línea de pacientes con CPNM EGFRm localmente avanzado o metastásico, CPNM EGFR T790M con mutación positiva localmente avanzado o metastásico, y el tratamiento adyuvante del CPNM EGFRm en estadio inicial.
Osimertinib más quimioterapia también está aprobado en EEUU y otros países para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM EGFRm localmente avanzado o metastásico.
