MADRID, 16 Sep. (EUROPA PRESS) -
Baricitinib, en combinación con remdesivir, reduce el tiempo de recuperación en hospitalizados por Covid-19, según han informado Lilly e Incyte aludiendo a los datos preliminares del 'Ensayo Adaptativo de Tratamiento de COVID-19' ('ACTT-2'), promovido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés)de Estados Unidos.
En concreto, el trabajo incluyó más de 1.000 pacientes y comenzó el pasado 8 de mayo con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de la dosis de 4 miligramos de baricitinib con remdesivir, frente al uso de remdesivir en monoterapia, en pacientes hospitalizados con Covid-19.
En concreto, la combinación de baricitinib con remdesivir logró alcanzar el criterio de valoración principal del ensayo: la reducción del tiempo de recuperación en comparación con remdesivir. Además, los investigadores del estudio observaron una reducción de aproximadamente un día en la mediana de tiempo hasta la recuperación en el grupo de pacientes tratados con baricitinib en combinación con remdesivir, frente a aquellos tratados únicamente con remdesivir.
La reducción fue estadísticamente significativa y la recuperación se definió como el momento en el que el participante se encuentra lo suficientemente bien como para recibir el alta hospitalaria, es decir, cuando el participante dejó de necesitar ventilación mecánica o atención médica continua en el hospital, o no seguía hospitalizado 29 días después del ingreso.
El estudio también alcanzó un criterio de valoración secundario clave, que comparó los resultados de los pacientes en el día 15, mediante una escala ordinal de 8 puntos que contempla desde la recuperación completa del paciente hasta su fallecimiento.
Un comité independiente de monitorización de resultados y seguridad supervisó este estudio aleatorizado, controlado y a doble ciego, reuniéndose de forma regular durante todo su desarrollo para evaluar los datos de seguridad.
ANÁLISIS ADICIONALES
Actualmente, se están llevando a cabo análisis adicionales para profundizar en otros datos derivados de los resultados clínicos, incluyendo datos de mortalidad y seguridad. Se espera que el NIAID publique todos los detalles del estudio en una revista científica revisada por pares.
"Estamos satisfechos con los datos obtenidos en el estudio 'ACTT-2'. Existe una necesidad urgente para identificar tratamientos para Covid-19 y continuaremos trabajando con el NIAID para profundizar en estos datos y en los próximos pasos que tendremos que dar de acuerdo con el papel que pueda desempeñar baricitinib en el futuro. Agradecemos que el NIAID seleccionara baricitinib para su inclusión en este importante estudio y también a los participantes, investigadores y colaboradores por esfuerzo", ha dicho el vicepresidente sénior de Lilly y presidente de Lilly Bio-Medicines, Patrik Jonsson.
Tras conocer los datos del ACTT-2, Lilly se plantea solicitar la autorización de uso de emergencia a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y explorar medidas similares con otras agencias reguladoras para la administración de baricitinib como tratamiento para pacientes hospitalizados con Covid-19.
Si finalmente se autorizara su uso, Lilly propondrá la comercialización de esta indicación y se colaborará con los hospitales y las administraciones sanitarias para garantizar el acceso de los pacientes a este medicamento. La compañía ha asegurado que continuará asegurando el suministro adecuado para los pacientes con artritis reumatoide y garantiza la disponibilidad de baricitinib en aquellos países en los que está aprobado.
Lilly revisará los datos del ACTT-2 con el NIAID y evaluará cualquier impacto sobre el 'COV-BARRIER', el ensayo clínico de fase III, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo que se inició en junio para evaluar la eficacia y seguridad de baricitinib frente al tratamiento de fondo en adultos hospitalizados con Covid-19 en Estados Unidos, Europa, Asia y América Latina.
"Desde Lilly, hemos actuado rápidamente para desarrollar y evaluar medicamentos para la prevención y el tratamiento de la Covid-19. Estos datos nos permiten profundizar en el papel de baricitinib como potencial fármaco que mejore los resultados en pacientes hospitalizados por Covid-19 y esperamos continuar esta investigación junto con nuestras otras iniciativas para combatir esta enfermedad", ha dicho el vicepresidente sénior y director científico de Lilly, Daniel Skovronsky.
Baricitinib, un inhibidor de JAK1/JAK2 desarrollado por Incite y comercializado por Lilly como 'Olumiant', está aprobado en más de 70 países para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave. La evaluación de baricitinib en ensayos controlados es "importante" para caracterizar mejor sus potenciales beneficios y comprender la seguridad de su uso como tratamiento para la Covid-19.
