MADRID, 8 Abr. (EUROPA PRESS) -
Eli Lilly e Incyte han anunciado los principales resultados de 'BRAVE-AA2', un estudio clínico fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de baricitinib en 2 mg y 4 mg al día, en adultos con alopecia areata grave. Ambas dosis de baricitinib han alcanzado el objetivo principal en la semana 36, lo que demuestra una mejora estadísticamente significativa en lo que se refiere al crecimiento del pelo del cuero cabelludo, comparado con aquellos pacientes que recibieron placebo.
La alopecia areata es una enfermedad autoinmune que causa la pérdida de pelo en cuero cabelludo en parches, cara y, en ocasiones, en otras áreas del cuerpo.
Baricitinib ha recibido la designación de terapia innovadora por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de esta enfermedad. Esta clasificación tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar afecciones graves, cuando la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial sobre las terapias ya disponibles, todo ello, en base a criterios de valoración clínicamente significativos.
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo incluyó a 546 adultos con una puntuación =50 según la Herramienta de Gravedad de la Alopecia (SALT) (es decir, que tenían =50% de pérdida de pelo del cuero cabelludo) y un episodio de alopecia areata grave con una duración de al menos seis meses, pero no mayor de ocho años. El estudio incluyó una población heterogénea de pacientes pertenecientes a Argentina, Australia, Brasil, China, Israel, Japón, Corea del Sur, Taiwán y EEUU.
'BRAVE-AA2' es el primer estudio clínico en fase 3 con resultados positivos en pacientes con alopecia areata. Los datos de un estudio adicional en fase 3 de baricitinib en esta patología estarán disponibles a mediados de este año. Los resultados detallados del programa 'BRAVE' se presentarán próximamente en un congreso médico y se publicarán en una revista revisada por profesionales en esta especialidad a finales de este año. Si esta indicación sigue adelante, se convertiría en la segunda indicación de baricitinib en dermatología, ya que su uso se encuentra aprobado para adultos con dermatitis atópica .
"Para aquellos pacientes con alopecia areata, no se trata de una condición estética, sino de una enfermedad autoinmune devastadora que puede tener efectos psicológicos importantes. Pierden mucho más que su cabello. Esperamos compartir la totalidad de los datos del programa de desarrollo clínico general para baricitinib como un posible primer tratamiento de la enfermedad para la alopecia areata", ha comentado el vicepresidente de desarrollo en Inmunología en Lilly, Lotus Malbris.
Baricitinib es un inhibidor oral de JAK descubierto por Incyte y autorizado por Lilly. Está aprobado y disponible comercialmente como 'Olumiant' en más de 70 países como tratamiento para adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave. Además, su uso está autorizado en los países de la Unión Europea y en Japón como tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave que son candidatos para tratamiento sistémico. Baricitinib también se está investigando en el lupus eritematoso sistemático (LES), la artritis idiopática juvenil (AIJ) y la COVID-19.
