MADRID, 19 Sep. (EUROPA PRESS) -
La farmacéutica Bayer ha anunciado este martes que, "de forma voluntaria y por motivos estrictamente comerciales", cesa la venta y distribución del implante anticonceptivo 'Essure' en todos los países excepto en Estados Unidos.
Este producto lleva retirado del mercado en España desde el pasado mes de agosto por orden de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, al no disponer de un certificado de marcado CE en vigor.
Entonces se trataba de un cese temporal hasta que la compañía renovara la certificación CE requerida para comercializar el producto en el Espacio Económico Europeo. Sin embargo, Bayer no continuará con este procedimiento al observar que "la demanda de 'Essure' por parte de las mujeres ha disminuido significativamente en los últimos años y no se espera que haya un cambio en esta tendencia".
La compañía remarca que su decisión no está relacionada con cuestiones de seguridad o calidad del producto y que, en su evaluación científica, el perfil de beneficio y riesgo del anticonceptivo es favorable. "Las recientes revisiones de expertos independientes llevadas a cabo por autoridades sanitarias, organismos de evaluación de la seguridad y organizaciones médicas, en las que se ha abordado la seguridad de 'Essure' en detalle, han llegado a la conclusión de que los beneficios de 'Essure' superan a sus riesgos", señalan.
La farmacéutica mantendrá 'Essure' en el mercado de Estados Unidos, donde la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha realizado recientemente una revisión del producto que concluye el perfil beneficio/riesgo sigue siendo favorable.
MENSAJE DE TRANQUILIDAD A LAS USUARIAS
La seguridad de las usuarias y el uso adecuado de 'Essure' son "las mayores prioridades" para Bayer que quiere enviar un mensaje de tranquilidad a las mujeres que llevan este dispositivo implantado y a sus médicos, remarcando que "el perfil beneficio/riesgo de 'Essure' sigue siendo favorable y que no deben preocuparse por esta decisión".
"La seguridad y eficacia continua estando apoyada por más de una década de evidencia científica y práctica clínica real. Bayer seguirá apoyando a las mujeres que llevan 'Essure' así como a los profesionales médicos que tengas dudas sobre el producto", añade.
Por su parte la AEMPS, el pasado mes de agosto, recomendaba a las mujeres que estuvieran a la espera de una implantación por este método de esterilización definitivo, valoraran con su médico los métodos de contracepción disponibles más adecuados y sus eventuales efectos indeseables.
Asimismo, no aconsejaba la retirada del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento de las personas portadoras, recordando que los datos procedentes del estudio epidemiológico francés del 19 de abril de 2017, en el que se ha tenido en cuenta los datos de la literatura científica, del seguimiento y los resultados de un estudio epidemiológico sobre más de 100.000 mujeres, no cuestionan la relación beneficio/riesgo del implante 'Essure'.
Ahora bien, al igual que la compañía, recomendaba a las mujeres que experimenten alguna sintomatología consultar con su médico. Del mismo modo, Bayer ha puesto a disposición de las usuarias y los profesionales sanitarios su teléfono de información médica (900 102 372).
ANTICONCEPTIVO PERMANENTE
'Essure' es un sistema anticonceptivo permanente. Se trata de un dispositivo dinámico que contiene un muelle expandible de níquel-titanio y en su interior fibras de polietilentereftalato (PET), que se ancla en las trompas de Falopio a través del cuello uterino, de modo que las fibras de PET ocasionan una reacción local del tejido que, tras un periodo de tres meses, provoca la oclusión de la trompa lo que genera el efecto anticonceptivo. Se implanta de forma ambulatoria en la consulta médica, generalmente sin ningún tipo de anestesia.
El pasado mes de agosto, la AEMPS recordaba que los productos sanitarios para ser comercializados en la Unión Europea necesitan estar amparados por un certificado CE de conformidad tras haber sido evaluados por un organismo notificado. El marcado CE colocado en los productos indica el cumplimiento con los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la regulación europea.
Al no disponer de un certificado de marcado CE en vigor, se cesó la comercialización del producto y se retiró del mercado. Igualmente, como medida de precaución, los centros y profesionales sanitarios que disponían del anticonceptivo dejaron de utilizarlo.
