MADRID 16 Abr. (EUROPA PRESS) -
El presidente regional y consejero delegado de Eisai EMEA, Gary Hendler, y el presidente y director en Europa de Biogen, Wolfram Schmidt, se han mostrado "orgullosos" tras el anuncio de la Comisión Europea (CE) acerca de la aprobación definitiva de lecanemab, comercializado como 'Leqembi' por estas compañías farmacéuticas.
'Leqembi' es el primer tratamiento aprobado en Europa que ralentiza el deterioro cognitivo leve característico del Alzheimer durante las primeras fases de la enfermedad. Los pacientes que podrán beneficiarse de este fármaco son aquellos que tienen solo una copia del gen ApoE4, una variante genética que aumenta el riesgo de desarrollar la enfermedad, o ninguna, y que presentan placas de beta amiloide en el cerebro.
"La autorización se basa en la evaluación científica positiva de la Agencia Europea de Medicamentos, que concluyó que los beneficios de este medicamento superan los riesgos en una población específica de pacientes con dicha enfermedad, siempre que se apliquen medidas de minimización de riesgos", ha señalado la CE en un comunicado.
Gary Hendler, por parte de Eisai, ha calificado esta concesión como un "paso clave" para que los pacientes seleccionados puedan acceder al primer tratamiento en la Unión Europea que puede ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en sus primeras fases.
Además, ha señalado que es una "noticia importante" para la comunidad clínica e investigadora. "Estamos orgullosos de que nuestra herencia de más de 40 años en demencia nos haya llevado a este hito, ya que nuestro objetivo es ser parte de la solución para un futuro mejor para los afectados por esta enfermedad", ha añadido.
Por su parte, Wolfram Schmidt, de Biogen, se ha sumado a las palabras de Hendler, apuntando que la autorización de la CE representa un "hito importante" en el tratamiento de una enfermedad que es progresiva.
"Nuestro equipo en Biogen sigue dedicado a apoyar a la comunidad de Alzheimer, trabajando colectivamente para lograr avances significativos en el cuidado de los pacientes", ha destacado.
APROBACIÓN ESTADOS MIEMBROS
Una vez anunciada la concesión de la Comisión Europea, será cada Estado Miembro el que tenga que tomar sus decisiones sobre el precio y el reembolso de 'Leqembi', teniendo en cuenta el papel y el uso potenciales de este medicamento en el contexto de su sistema sanitario nacional.
Al hilo, el presidente y director de operaciones, presidente de Global Value & Access de Eisai EMEA, Nick Burgin, ha afirmado que la compañía colaborará con las autoridades nacionales de cada país para facilitar el acceso de los pacientes al fármaco "lo antes posible".
Asimismo, ha indicado que se encuentra trabajando con la Agencia Europea de Medicamentos y las organizaciones nacionales pertinentes para poner en marcha medidas que garanticen el uso adecuado de lecanemab y eviten su empleo en personas para las que no está indicado.
Eisai lidera el desarrollo y los trámites regulatorios de lecanemab a nivel global. Tanto Eisai como Biogen co-comercializan y co-promocionan el producto, y Eisai retiene la autoridad final en la toma de decisiones. En la UE (excepto en los países nórdicos), Eisai y Biogen promocionarán conjuntamente el medicamento y Eisai lo distribuirá como titular de la autorización de comercialización. En los países nórdicos, Eisai y BioArctic promocionarán conjuntamente el medicamento y Eisai lo distribuirá como titular de la autorización de comercialización.