MADRID 19 Mar. (EUROPA PRESS) -
La compañía Bristol Myers Squibb (BMS) ha anunciado datos positivos del ensayo pivotal de fase 3 'POETYK PsA-2' que evalúa la eficacia y seguridad de 'Sotyktu' (deucravacitinib) en adultos con artritis psoriásica activa (PsA).
El ensayo ha alcanzado su criterio de valoración primario, con una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con 'Sotyktu' que lograron una respuesta de al menos un 20 por ciento de mejoría en los signos y síntomas de la enfermedad en comparación con el grupo de placebo en la semana 16 (54,2% frente a 39,4%).
Además, el perfil general de seguridad de deucravacitinib a lo largo de 16 semanas de tratamiento ha sido coherente con el establecido en el ensayo clínico de fase 2 en PsA y en ensayos de fase 3 en psoriasis en placas de moderada a grave.
Los nuevos datos, que representan la primera divulgación de información de los ensayos de fase 3 'POETYK en PsA', se han presentado como resumen de las últimas novedades en el Congreso Anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD), que se ha celebrado en Orlando (EEUU).
"Dada la naturaleza compleja, multifacética y heterogénea de la artritis psoriásica, sigue existiendo una necesidad significativa de tratamientos orales seguros y eficaces", ha afirmado el director de investigación en Reumatología del Swedish Medical Center/Providence St. Joseph Health y profesor clínico en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington (EEUU), Philip Mease.
Para Mease, estos resultados son "especialmente alentadores" porque respaldan el potencial de deucravacitinib para mejorar tanto los síntomas articulares como cutáneos, además de la calidad de vida reportada por los pacientes. "Combinados con un perfil de seguridad bien tolerado, estos datos sugieren que deucravacitinib podría convertirse en una nueva opción de tratamiento clave para estos pacientes", ha añadido.
En el ensayo 'POETYK PsA-2' no se han identificado nuevas señales de seguridad. Los acontecimientos adversos (AA) se han notificado en el 54,7 por ciento de los pacientes del grupo placebo, 62,8 por ciento en el grupo de deucravacitinib y 73,3 por ciento en el grupo de apremilast.
Los acontecimientos adversos graves (AAG) se han producido en 1,9%, 1,9% y 3,8%, respectivamente. Los AA llevaron a la interrupción del tratamiento en 1,3 por ciento de los pacientes con placebo, 2,2 por ciento con deucravacitinib y 10,5 por ciento con apremilast, respectivamente. Apremilast se incluyó como grupo de referencia de seguridad en el ensayo 'PsA-2', sin realizarse comparaciones estadísticas formales de eficacia.
"Estos nuevos datos son prometedores y demuestran el potencial de deucravacitinib como tratamiento oral y como el primer inhibidor de TYK2 que podría abordar necesidades no cubiertas en pacientes con artritis psoriásica", ha declarado Edgar Charles, vicepresidente y responsable global de programas en Desarrollo Temprano y Tardío en Inmunología, Bristol Myers Squibb.
"Además, estos resultados refuerzan nuestra confianza en la capacidad de deucravacitinib para el tratamiento de enfermedades reumáticas y reflejan nuestro compromiso continuo con el desarrollo de medicamentos para personas con enfermedades inmunomediadas", ha agregado.
