MADRID 11 Feb. (EUROPA PRESS) -
La compañía Boehringer Ingelheim ha anunciado este martes que nerandomilast ha alcanzado su objetivo primario en el ensayo 'FIBRONEER-ILD', que fue el cambio absoluto en la capacidad vital forzada con respecto al valor inicial a la semana 52 frente a placebo.
Así, los primeros datos de los ensayos 'FIBRONEER' respaldan el perfil de seguridad y tolerabilidad en comparación con el estudio de fase II en fibrosis pulmonar idiopática (FPI), con efectos adversos comparables a los observados en el grupo placebo.
La molécula que está en investigación es un inhibidor oral preferencial de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B). Dado que no ha sido aprobado para su uso, no se ha establecido aún su seguridad y eficacia. Actualmente se está investigando como parte del programa global 'FIBRONEER', que incluye dos estudios de fase III: 'FIBRONEER-IPF4' en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y 'FIBRONEER-ILD5' en pacientes con fibrosis pulmonar progresiva (FPP).
Basándose en estos resultados, Boehringer Ingelheim ha anunciado que presentará una solicitud de autorización de nuevo fármaco para el tratamiento de la FPP con nerandomilast a la Administración de Alimentación y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y a otras autoridades sanitarias de todo el mundo.
"Haber alcanzado el objetivo primario de 'FIBRONEER-ILD' muestra el potencial de nerandomilast en el tratamiento de la fibrosis pulmonar progresiva. Esperamos que el perfil de seguridad y tolerabilidad que estamos observando inicialmente pueda ayudar a reducir los desafíos en el tratamiento", ha afirmado el responsable de Salud Humana y Miembro del Comité Ejecutivo de Boehringer Ingelheim, Shashank Deshpande.
"Los últimos hitos del programa de ensayos 'FIBRONEER' subrayan nuestro compromiso de transformar la vida de los pacientes con esta enfermedad debilitante, y son una prueba más que ponen a Boehringer Ingelheim a la vanguardia de la investigación en fibrosis pulmonar", ha finalizado Deshpande.